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Investigación de la función hepática con SPECT (LiverINSPECT)

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital

Investigación de la función hepática con tomografía computarizada por emisión de fotón único después de la radioterapia

Este es un estudio piloto de fase 1 para evaluar la viabilidad y la utilidad de la gammagrafía hepatobiliar con 99mTc-mebrofenina para medir el cambio funcional del hígado debido a la radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cánceres de hígado que no son aptos para cirugía o embolización de quimioterapia/radio a menudo se tratan con radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR). SABR da como resultado altas tasas de control local pero, al igual que otras modalidades de tratamiento, conlleva el riesgo de dañar el hígado circundante sano. Este estudio tiene como objetivo utilizar un nuevo trazador de imágenes de medicina nuclear, 99mTcMebrofenin, para evaluar la función hepática antes y después de la radioterapia.

A los pacientes se les realizará una gammagrafía con 99mTcMebrofenin < 2 semanas antes de la radioterapia y 1 y 6 meses después de la radioterapia. En los mismos puntos de tiempo, se realizarán pruebas de verde de indocianina (ICG) y elasticidad hepática. Estas son medidas globales de la función hepática, mientras que la 99mTcMebrofenina es tanto global como local. A partir de los datos de imágenes, los investigadores podrán correlacionar el cambio en la función hepática local en cada subvolumen del hígado con la dosis de radioterapia que recibió. Los investigadores podrán así medir el efecto de la radioterapia sobre la función hepática global y local.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer de hígado que asisten al Northern Sydney Cancer Center en el Royal North Shore Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo y está dispuesto a cumplir con el estudio
  • Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo en el Northern Sydney Cancer Center
  • Carcinoma hepatocelular comprobado histológicamente o metástasis hepáticas oligometastásicas (3 o menos). Se obtendrá un diagnóstico histológico si está clínicamente indicado.
  • Estado funcional ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Altas dosis previas de radioterapia en el hígado
  • SIRT anterior
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • Sin acceso venoso
  • Incapacidad para permanecer en decúbito supino y quieto durante 30 minutos
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al verde de indocianina, incluidos aquellos pacientes con antecedentes de alergia al yoduro o a los mariscos (excluidos solo de las pruebas de ICG)
  • Marcapasos (excluido solo de la prueba de elasticidad Fibroscan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Cánceres en el Hígado
Pacientes adultos con cáncer hepático primario o metástasis hepáticas de cualquier otra histología que se medirán antes y después de la Radioterapia mediante gammagrafía hepatobiliar (HBS) con '99mTc-mebrofenina, verde de indocianina y elasticidad hepática.
99mTc-mebrofenin HBS es un procedimiento de imagen SPECT que permite la evaluación de la función hepática global y local. La mebrofenina, unida a la albúmina, es absorbida por los hepatocitos de manera similar a los aniones orgánicos como la bilirrubina. Después de la absorción hepática, la mebrofenina se excreta en los canalículos biliares. Las herramientas de imágenes dinámicas permiten la medición de las tasas de eliminación para la función global, y las imágenes SPECT 3D con la TC correspondiente permiten la visualización de la función hepática local con respecto a la anatomía. HBS permite la visualización directa de la función de los hepatocitos.
ICG es un tinte fluorescente inyectado en el paciente. El colorante es excretado exclusivamente por el hígado. La tasa de eliminación de ICG se mide en el dedo del sujeto.
Otros nombres:
  • ICG
Esta es una medición de ultrasonido de la elasticidad del hígado.
Otros nombres:
  • FibroScan de hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función hepática global y local
Periodo de tiempo: 3 años
Imágenes de gammagrafía hepatobiliar con 99mTC-mebrofenina después de radioterapia corporal ablativa estereotáctica para cánceres de hígado. Esto se informará como un cambio en la función en función de la dosis de radioterapia administrada.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre 99mTC mebrofenin HBS y varias medidas de función global
Periodo de tiempo: 3 años
Esta correlación se medirá utilizando las puntuaciones de elasticidad hepática, verde de indocianina (ICG) y Child-Pugh y Model for End Stage Liver Disease (MELD).
3 años
Relación entre las características radiológicas en las imágenes de TC y las imágenes de SPECT
Periodo de tiempo: 2 años
Relación entre las características radiológicas o los cambios visibles en los datos de imágenes de tomografía computarizada (TC) y los cambios en la función hepática local observados en 99mTC mebrofenin HBS.
2 años
Dosis de radioterapia ahorradora de hígado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluará la cantidad de ahorro de dosis para el hígado funcional que se puede lograr usando 99mTC Mebrofenin HBS para guiar la optimización del plan de tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos serán procesados ​​de forma remota en el Centro de Cáncer Peter MacCallum, por la IA, Nicholas Hardcastle.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado en adultos

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