- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967848
Investigación de la función hepática con SPECT (LiverINSPECT)
Investigación de la función hepática con tomografía computarizada por emisión de fotón único después de la radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cánceres de hígado que no son aptos para cirugía o embolización de quimioterapia/radio a menudo se tratan con radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR). SABR da como resultado altas tasas de control local pero, al igual que otras modalidades de tratamiento, conlleva el riesgo de dañar el hígado circundante sano. Este estudio tiene como objetivo utilizar un nuevo trazador de imágenes de medicina nuclear, 99mTcMebrofenin, para evaluar la función hepática antes y después de la radioterapia.
A los pacientes se les realizará una gammagrafía con 99mTcMebrofenin < 2 semanas antes de la radioterapia y 1 y 6 meses después de la radioterapia. En los mismos puntos de tiempo, se realizarán pruebas de verde de indocianina (ICG) y elasticidad hepática. Estas son medidas globales de la función hepática, mientras que la 99mTcMebrofenina es tanto global como local. A partir de los datos de imágenes, los investigadores podrán correlacionar el cambio en la función hepática local en cada subvolumen del hígado con la dosis de radioterapia que recibió. Los investigadores podrán así medir el efecto de la radioterapia sobre la función hepática global y local.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo y está dispuesto a cumplir con el estudio
- Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo en el Northern Sydney Cancer Center
- Carcinoma hepatocelular comprobado histológicamente o metástasis hepáticas oligometastásicas (3 o menos). Se obtendrá un diagnóstico histológico si está clínicamente indicado.
- Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Altas dosis previas de radioterapia en el hígado
- SIRT anterior
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Sin acceso venoso
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino y quieto durante 30 minutos
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al verde de indocianina, incluidos aquellos pacientes con antecedentes de alergia al yoduro o a los mariscos (excluidos solo de las pruebas de ICG)
- Marcapasos (excluido solo de la prueba de elasticidad Fibroscan)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con Cánceres en el Hígado
Pacientes adultos con cáncer hepático primario o metástasis hepáticas de cualquier otra histología que se medirán antes y después de la Radioterapia mediante gammagrafía hepatobiliar (HBS) con '99mTc-mebrofenina, verde de indocianina y elasticidad hepática.
|
99mTc-mebrofenin HBS es un procedimiento de imagen SPECT que permite la evaluación de la función hepática global y local.
La mebrofenina, unida a la albúmina, es absorbida por los hepatocitos de manera similar a los aniones orgánicos como la bilirrubina.
Después de la absorción hepática, la mebrofenina se excreta en los canalículos biliares.
Las herramientas de imágenes dinámicas permiten la medición de las tasas de eliminación para la función global, y las imágenes SPECT 3D con la TC correspondiente permiten la visualización de la función hepática local con respecto a la anatomía.
HBS permite la visualización directa de la función de los hepatocitos.
ICG es un tinte fluorescente inyectado en el paciente.
El colorante es excretado exclusivamente por el hígado.
La tasa de eliminación de ICG se mide en el dedo del sujeto.
Otros nombres:
Esta es una medición de ultrasonido de la elasticidad del hígado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función hepática global y local
Periodo de tiempo: 3 años
|
Imágenes de gammagrafía hepatobiliar con 99mTC-mebrofenina después de radioterapia corporal ablativa estereotáctica para cánceres de hígado.
Esto se informará como un cambio en la función en función de la dosis de radioterapia administrada.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre 99mTC mebrofenin HBS y varias medidas de función global
Periodo de tiempo: 3 años
|
Esta correlación se medirá utilizando las puntuaciones de elasticidad hepática, verde de indocianina (ICG) y Child-Pugh y Model for End Stage Liver Disease (MELD).
|
3 años
|
Relación entre las características radiológicas en las imágenes de TC y las imágenes de SPECT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Relación entre las características radiológicas o los cambios visibles en los datos de imágenes de tomografía computarizada (TC) y los cambios en la función hepática local observados en 99mTC mebrofenin HBS.
|
2 años
|
Dosis de radioterapia ahorradora de hígado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará la cantidad de ahorro de dosis para el hígado funcional que se puede lograr usando 99mTC Mebrofenin HBS para guiar la optimización del plan de tratamiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Tecnecio Tc 99m mebrofenina
Otros números de identificación del estudio
- RESP/16/129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado en adultos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento