Badanie funkcji wątroby za pomocą SPECT (LiverINSPECT)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Badanie funkcji wątroby za pomocą tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu po radioterapii
Jest to badanie pilotażowe fazy 1 mające na celu ocenę wykonalności i przydatności scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych z użyciem 99mTc-mebrofeniny do pomiaru czynnościowych zmian w wątrobie spowodowanych radioterapią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowotworami wątroby, którzy nie kwalifikują się do operacji lub chemio/radioembolizacji są często leczeni stereotaktyczną ablacyjną radioterapią ciała (SABR). SABR daje wysoki odsetek miejscowej kontroli, ale podobnie jak inne metody leczenia niesie ze sobą ryzyko uszkodzenia otaczającej zdrowej wątroby. Badanie to ma na celu wykorzystanie nowatorskiego znacznika obrazowania medycyny nuklearnej, 99mTcMebrofenin, do oceny czynności wątroby przed i po radioterapii.
Pacjenci będą mieli wykonane badanie 99mTcMebrofenin < 2 tygodnie przed radioterapią oraz 1 i 6 miesięcy po radioterapii. W tych samych punktach czasowych wykonywane będą testy zieleni indocyjaninowej (ICG) oraz testy elastyczności wątroby. Są to globalne miary funkcji wątroby, podczas gdy 99mTcMebrofenina jest zarówno globalna, jak i lokalna. Na podstawie danych obrazowych badacze będą w stanie skorelować zmianę miejscowej czynności wątroby w każdej objętości wątroby z otrzymaną dawką radioterapii. Badacze będą mogli w ten sposób zmierzyć wpływ radioterapii na globalną i lokalną czynność wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z rakiem wątroby uczęszczający do Centrum Onkologii Północnego Sydney w Royal North Shore Hospital
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest chętny do zastosowania się do badania
- Pacjenci poddawani radioterapii wiązką zewnętrzną w Northern Sydney Cancer Center
- Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub skąpoprzerzutowe przerzuty do wątroby (3 lub mniej). Diagnoza histologiczna zostanie postawiona, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza wysokodawkowa radioterapia wątroby
- Poprzedni SIRT
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Brak dostępu żylnego
- Niemożność leżenia na plecach i bezruchu przez 30 minut
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do zieleni indocyjaninowej, w tym u pacjentów z alergią na jodek lub owoce morza w wywiadzie (wyłączone tylko z testów ICG)
- Stymulator serca (wyłączony tylko z testu elastyczności Fibroscan)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem wątroby
Dorośli pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby z jakiejkolwiek innej histologii, u których przed i po radioterapii zostanie zmierzona scyntygrafia wątroby i dróg żółciowych 99mTc-mebrofenina (HBS), zieleń indocyjaninowa i elastyczność wątroby.
|
99mTc-mebrofenina HBS jest procedurą obrazowania SPECT, która umożliwia ocenę globalnej i lokalnej czynności wątroby.
Mebrofenina związana z albuminą jest wychwytywana przez hepatocyty w podobny sposób jak aniony organiczne, takie jak bilirubina.
Po wchłonięciu przez wątrobę mebrofenina jest wydalana do dróg żółciowych.
Narzędzia do dynamicznego obrazowania umożliwiają pomiar współczynnika klirensu dla funkcji globalnej, a obrazowanie 3D SPECT z odpowiednią tomografią komputerową umożliwia wizualizację lokalnej funkcji wątroby w odniesieniu do anatomii.
HBS umożliwia bezpośrednią wizualizację funkcji hepatocytów.
ICG to barwnik fluorescencyjny wstrzykiwany pacjentowi.
Barwnik jest wydalany wyłącznie przez wątrobę.
Szybkość klirensu ICG jest mierzona w palcu pacjenta.
Inne nazwy:
Jest to ultrasonograficzny pomiar elastyczności wątroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej i lokalnej czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obrazy scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych 99mTC-mebrofenina po stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała raka wątroby.
Będzie to zgłaszane jako zmiana funkcji w funkcji dostarczonej dawki radioterapii.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między mebrofeniną 99mTC HBS a różnymi miarami funkcji globalnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ta korelacja zostanie zmierzona za pomocą wyników elastyczności wątroby, zieleni indocyjaninowej (ICG) i skali Child-Pugh oraz modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
|
3 lata
|
|
Związek między cechami radiologicznymi na obrazach CT i obrazach SPECT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zależność między cechami radiologicznymi lub zmianami widocznymi na obrazach tomografii komputerowej (CT) a zmianami miejscowej czynności wątroby obserwowanymi na 99mTC mebrofenina HBS.
|
2 lata
|
|
Radioterapia oszczędzająca dawkę funkcjonalnej wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniona zostanie wielkość oszczędzonej dawki dla funkcjonalnej wątroby, którą można osiągnąć stosując 99mTC Mebrofenin HBS w celu optymalizacji planu leczenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Nowotwory
- Rak wątrobowokomórkowy
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Indole
- Zielona indocyjanina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESP/16/129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą przetwarzane zdalnie w Peter MacCallum Cancer Center przez sztuczną inteligencję, Nicholasa Hardcastle'a.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .