Исследование функции печени с помощью ОФЭКТ (LiverINSPECT)
19 ноября 2023 г. обновлено: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Исследование функции печени с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии после лучевой терапии
Это пилотное исследование фазы 1 для оценки осуществимости и полезности гепатобилиарной сцинтиграфии с 99mTc-меброфенином для измерения функциональных изменений печени, вызванных лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Пациентов с раком печени, которые не подходят для хирургического вмешательства или химио-/радиоэмболизации, часто лечат стереотаксической абляционной лучевой терапией тела (SABR). SABR приводит к высоким показателям местного контроля, но, как и другие методы лечения, несет риск повреждения здоровой окружающей печени. Это исследование направлено на использование нового индикатора визуализации ядерной медицины, 99mTcMebrofenin, для оценки функции печени до и после лучевой терапии.
Пациентам будет проведено сканирование с 99mTcMebrofenin менее чем за 2 недели до лучевой терапии и через 1 и 6 месяцев после лучевой терапии. В то же время будут проводиться тесты на индоцианин зеленый (ICG) и эластичность печени. Это глобальные показатели функции печени, тогда как 99mTcMebrofenin является одновременно глобальным и локальным. На основе данных визуализации исследователи смогут сопоставить изменение локальной функции печени в каждом субобъеме печени с полученной дозой лучевой терапии. Таким образом, исследователи смогут измерить влияние лучевой терапии на глобальную и локальную функцию печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с раком печени, посещающие онкологический центр Северного Сиднея при Королевской больнице Норт-Шор
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Предоставил письменное информированное согласие на участие в этом испытании и готов соблюдать требования исследования.
- Пациенты, проходящие дистанционную лучевую терапию в онкологическом центре Северного Сиднея
- Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома или олигометастатические метастазы в печени (3 или менее). Гистологический диагноз будет получен при наличии клинических показаний.
- Состояние производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Предыдущая высокодозная лучевая терапия печени
- Предыдущий СИРТ
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Нет венозного доступа
- Неспособность лежать на спине и неподвижно в течение 30 минут
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу индоцианину зеленому, в том числе у пациентов с аллергией на йод или морепродукты в анамнезе (исключены только из тестирования ICG)
- Кардиостимулятор (исключен только из теста на эластичность Fibroscan)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком печени
Взрослые пациенты с первичным раком печени или метастазами в печень любой другой гистологии, которые будут измерены до и после лучевой терапии с помощью '99mTc-меброфениновой гепатобилиарной сцинтиграфии (HBS), индоцианина зеленого и эластичности печени.
|
99mTc-меброфенин HBS представляет собой процедуру визуализации SPECT, которая позволяет оценить глобальную и локальную функцию печени.
Меброфенин, связанный с альбумином, поглощается гепатоцитами аналогично органическим анионам, таким как билирубин.
После поглощения печенью меброфенин выводится в желчные канальцы.
Инструменты динамической визуализации позволяют измерять скорость клиренса для общей функции, а 3D-визуализация ОФЭКТ с соответствующей КТ позволяет визуализировать локальную функцию печени с учетом анатомии.
HBS позволяет напрямую визуализировать функцию гепатоцитов.
ICG представляет собой флуоресцентный краситель, введенный пациенту.
Краситель выводится исключительно печенью.
Скорость клиренса ICG измеряется в пальце субъекта.
Другие имена:
Это ультразвуковое измерение эластичности печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной и локальной функции печени
Временное ограничение: 3 года
|
Гепатобилиарная сцинтиграфия с 99mTC-меброфенином после стереотаксической абляционной лучевой терапии рака печени.
Об этом будет сообщено как об изменении функции в зависимости от введенной дозы лучевой терапии.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между 99mTC меброфенином HBS и различными показателями общей функции
Временное ограничение: 3 года
|
Эта корреляция будет измеряться с использованием показателей эластичности печени, индекса индоцианина зеленого (ICG) и шкалы Чайлд-Пью, а также оценки по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD).
|
3 года
|
|
Взаимосвязь между рентгенологическими признаками на изображениях КТ и изображениях ОФЭКТ
Временное ограничение: 2 года
|
Взаимосвязь между рентгенологическими признаками или изменениями, видимыми на данных компьютерной томографии (КТ), и изменениями локальной функции печени, наблюдаемыми на 99mTC меброфенине HBS.
|
2 года
|
|
Экономия дозы лучевой терапии функциональной печени
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оцениваться степень снижения дозы для функциональной печени, которая может быть достигнута с помощью 99mTC Mebrofenin HBS для оптимизации плана лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Технеций Tc 99m меброфенин
Другие идентификационные номера исследования
- RESP/16/129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут обрабатываться удаленно в онкологическом центре Питера Маккаллума искусственным интеллектом Николасом Хардкаслом.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .