Maksan toiminnan tutkimus SPECT:llä (LiverINSPECT)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Maksan toiminnan tutkimus yhden fotonipäästön tietokonetomografialla sädehoidon jälkeen
Tämä on vaiheen 1 pilottitutkimus, jossa arvioidaan 99mTc-mebrofeniini-hepatobiliaarisen tuiketutkimuksen toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä sädehoidosta johtuvan maksan toiminnallisen muutoksen mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpäpotilaita, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai kemo-/radioembolisaatioon, hoidetaan usein stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR). SABR johtaa korkeisiin paikallisiin kontrolliasteisiin, mutta muiden hoitomuotojen tapaan se sisältää riskin vahingoittaa tervettä ympäröivää maksaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää uutta isotooppilääketieteen kuvantamismerkkiainetta, 99mTcMebrofenin, maksan toiminnan arvioimiseen ennen ja jälkeen sädehoidon.
Potilaille tehdään 99mTcMebrofenin-skannaus < 2 viikkoa ennen sädehoitoa ja 1 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen. Samalla suoritetaan indosyaniinivihreä (ICG) ja maksan elastisuustestit. Nämä ovat maailmanlaajuisia maksan toiminnan mittareita, kun taas 99mTcMebrofenin on sekä globaali että paikallinen. Kuvaustietojen perusteella tutkijat pystyvät korreloimaan paikallisen maksan toiminnan muutoksen kussakin maksan osatilavuudessa sen saaman sädehoitoannoksen kanssa. Tutkijat pystyvät näin mittaamaan sädehoidon vaikutusta maailmanlaajuiseen ja paikalliseen maksan toimintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset maksasyöpäpotilaat, jotka osallistuvat Royal North Shore -sairaalan Northern Sydneyn syöpäkeskukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimusta
- Potilaat, jotka saavat ulkoista sädehoitoa Northern Sydney Cancer Centerissä
- Histologisesti todistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai oligometastaattiset maksametastaasit (3 tai vähemmän). Histologinen diagnoosi tehdään, jos se on kliinisesti aiheellista.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suuriannoksinen sädehoito maksaan
- Edellinen SIRT
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
- Ei pääsyä laskimoon
- Kyvyttömyys makaa selällään ja paikallaan 30 minuuttia
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin indosyaniinivihreä, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut jodidi- tai äyriäisallergia (poissuljettu vain ICG-testauksesta)
- Tahdistin (poissuljettu vain Fibroscan-kimmotestissä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on maksasyöpä
Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen maksasyövän tai maksan etäpesäkkeitä mistä tahansa muusta histologiasta ja jotka mitataan ennen ja jälkeen sädehoitoa '99mTc-mebrofeniini-hepatobiliaarisella tuiketutkimuksella (HBS), indosyaniinivihreällä ja maksan elastisuudella.
|
99mTc-mebrofenin HBS on SPECT-kuvausmenetelmä, joka mahdollistaa maksan globaalin ja paikallisen toiminnan arvioinnin.
Maksasolut ottavat albumiiniin sitoutuneen mebrofeniinin samalla tavalla kuin orgaaniset anionit, kuten bilirubiini.
Maksan oton jälkeen mebrofeniini erittyy sappikanalikiin.
Dynaamiset kuvantamistyökalut mahdollistavat globaalien toimintojen puhdistumanopeuden mittaamisen, ja 3D SPECT -kuvaus vastaavalla CT:llä mahdollistaa paikallisen maksan toiminnan visualisoinnin anatomian suhteen.
HBS mahdollistaa hepatosyyttien toiminnan suoran visualisoinnin.
ICG on potilaaseen ruiskutettu fluoresoiva väriaine.
Väriaine erittyy yksinomaan maksan kautta.
ICG-puhdistumanopeus mitataan kohteen sormesta.
Muut nimet:
Tämä on maksan elastisuuden ultraäänimittaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa ja paikallisessa maksan toiminnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
99mTC-mebrofeniini hepatobiliaariset tuikekuvat maksasyöpien stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon jälkeen.
Tämä raportoidaan toiminnan muutoksena annetun sädehoitoannoksen funktiona.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTC mebrofeniini HBS:n ja globaalin toiminnan eri mittareiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä korrelaatio mitataan maksan elastisuus-, indocyanine Green- (ICG) ja Child-Pugh-pisteillä sekä loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pisteillä.
|
3 vuotta
|
|
CT-kuvien ja SPECT-kuvien radiologisten ominaisuuksien suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suhde radiologisten ominaisuuksien tai tietokonetomografiakuvatiedoissa havaittavien muutosten ja paikallisen maksan toiminnan muutosten välillä 99mTC-mebrofeniini HBS:llä havaittujen muutosten välillä.
|
2 vuotta
|
|
Toiminnallisen maksan sädehoitoannosta säästävä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminnallisen maksan annoksen säästämisen määrä, joka voidaan saavuttaa käyttämällä 99mTC Mebrofenin HBS:ää hoitosuunnitelman optimoinnin ohjaamiseksi, arvioidaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESP/16/129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja käsittelee etänä Peter MacCallum Cancer Centressä, tekoäly, Nicholas Hardcastle.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .