肝硬変患者の肝がん予防におけるシンバスタチン
2026年8月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
肝硬変から癌への疾患進行を抑えるスタチン療法
この第 II 相試験では、シンバスタチンが肝硬変患者の肝がんの予防にどの程度効果があるかを研究しています。
シンバスタチンは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 末期肝疾患 (MELD) の現在のモデルを持つ肝硬変患者のベースラインから治療開始後 6 か月までの血清 AFP-L3% の変化に対するシンバスタチン介入とプラセボの効果を評価する =< 20.
副次的な目的:
I. ベースラインから 6 か月の時点でのシンバスタチン介入とプラセボの効果を評価すること:
いや。血清AFP; Ib。 血清IL-6; IC。 血清デオキシコール酸;同上。 肝硬直;すなわち。 線維症 4 インデックス (FIB-4) スコア;もしも。 メルドスコア。
探索的目的:
I. その他の変化に対するベースラインから 6 か月の時点でのシンバスタチン介入とプラセボの効果を評価するには:
いや。血清胆汁酸レベル; Ib。血清免疫マーカー。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者はシンバスタチンを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。 患者はまた、試験中の血液採取およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャン / 磁気共鳴画像 (MRI) を受けます。
グループ II: 患者はプラセボ PO QD を受け取ります。 患者はまた、試験中の血液採取および試験中のCT/MRIを受ける。
どちらのグループでも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は最大 6 か月間継続されます。
試験治療の完了後、患者は 30 日、60 日、および 90 日後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床徴候、症状、身体画像（超音波、コンピューター断層撮影[CT]、または磁気共鳴画像[MRI]）、または肝生検の存在によって評価される肝硬変の確定診断
- 年齢 >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
- 白血球 >= 2,500/マイクロリットル
- 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル
- 血小板 >= 50,000/マイクロリットル
- ヘモグロビン >= 8 g/dL
- 総ビリルビン =< 3 x 機関の正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <5 x 制度上のULN
- クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN
- 妊娠できる女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性であることが確認されている必要があります。過去 1 年間に月経がない 50 歳以上の女性;子宮摘出術、両方の卵巣の除去、または卵管結紮を受けた女性。妊娠検査を受ける必要はありません
- 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するシンバスタチンの影響は不明です。このため、妊娠可能な女性は、試験参加前および試験参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書と医療リリースを理解する能力と署名する意欲
- -治験プロトコルとフォローアップを喜んで順守できる
- -過去18か月以内に腹部画像検査（CT、MRI、または超音波）を受けた
除外基準:
- スタチン薬の以前または現在の使用
- -ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾール、ロミタピド、ベラパミル、ジルチアゼム、ドロネダロン、アミオダロン、アムロジピン、ラノラジン、強力なCYP3A4阻害剤（例、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、ヒト免疫不全ウイルス [HIV] プロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、またはコビシスタット含有製品）、または強力な CYP3A4 誘導剤（例、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、ナフシリン)
- -シンバスタチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する副作用、不耐性、またはアレルギー反応の履歴（つまり、他のスタチン薬）
- -他の治験薬の現在の使用
- 妊娠中または授乳中の女性;シンバスタチンは催奇形性または流産作用の可能性がある脂質低下剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。シンバスタチンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ただし、このクラスの別の薬物の少量は母乳に移行します。シンバスタチンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がシンバスタチンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- 以前の肝移植
- 肝細胞がんの既往または疑い
- 胆管癌の既往
- 末期肝疾患 (MELD) > 20 のモデル
- -スクリーニング1の血液検査後の選択基準を満たさない検査結果
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 慢性ミオパシーの病歴
- 生殖細胞がんの既往
- -過去5年以内の活動性悪性腫瘍の病歴（基底細胞/扁平上皮皮膚がんまたはグリーソンスコア6以下の前立腺がんを除く）
- -HIVによる既知の活動性感染
- -採血に対する医学的禁忌（血友病など）
- -研究者の意見では、患者またはデータの完全性を損なう併発疾患
- 現在の過度の飲酒（1日平均5杯以上の飲酒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（シンバスタチン）
患者はシンバスタチン PO QD を受け取ります。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 か月間継続されます。
患者はまた、試験中の血液採取および試験中のCT/MRIを受ける。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ)
患者はプラセボ PO QD を受け取ります。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 6 か月間継続されます。
患者はまた、試験中の血液採取および試験中のCT/MRIを受ける。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清AFP-L3％の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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液相結合アッセイによって評価されます。
0.5％で検出不可能な値を帰属させるすべての参加者を含む計算された平均AFP-L3％差
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清AFPの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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液相結合アッセイによって評価されます。
悪性肝細胞によって生成されるグリコフォームであるAFPの平均差。
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ベースラインから6か月
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血清IL-6の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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IL-6（Interleukin-6）NPX（正規化されたタンパク質発現）の平均差。
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ベースラインから6か月
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血清デオキシコール酸の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって評価されます。
二次胆汁酸である血清DCA（デオキシコール酸）の違いの中央値。
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ベースラインから6か月
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肝臓の剛性の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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肝臓エラストグラフィーによって評価されます。
フィブロスカン検査からのフィブロスクスコア（肝臓線維症の非侵襲的測定）。
20kPaを超えるテスト結果は、一般にHCCリスクの増加に関連しています。
肝臓剛性の平均差。
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ベースラインから6か月
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線維症の変化4インデックススコア
時間枠：ベースラインから6か月
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FIB-4インデックスは、肝臓剛性の非侵襲的尺度です。
ハイスコア（FIB4≥3.25）および低スコアは（FIB4 <1.3）です
FIB-4インデックスは次のように計算されます：FIB-4 =（年齢×AST（U/L））÷（PLT（109/L）×（√ALT（U/L））。
平均差の変化。
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ベースラインから6か月
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末期肝疾患スコアのモデルの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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末期肝疾患（MELD）のモデルは、進行性肝疾患の患者のさまざまな集団の間で生存の検証済みの予測因子です。
meld = 9.57 x ln（クレアチニン[mg/dl]） + 3.78 x ln（合計ビリルビン[mg/dl]） + 11.2 x ln（inr） + 6.43。
スコアの範囲の範囲の範囲の範囲の範囲です。スコアは、6（低/肝臓疾患少ない）から40（高/重度の肝疾患）の範囲です。
平均差の変化。
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ベースラインから6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清胆汁酸の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって評価されます。
ベースラインと 6 か月で記述統計とグラフィックを使用し、さらに仮説を立てるために、ベースラインから 6 か月までの変量効果の回帰傾向を調査します。
これらの回帰分析には、定期的な臨床試験の結果、特にアルカリホスファターゼの上昇、血小板の低下、アルブミンの低下、プロトロンビン活性の低下など、肝硬変の将来のコホートにおける HCC 診断を強く予測することが示されている結果が組み込まれます。
これらのモデルには、ボディマス指数、現在のアルコール使用、現在の食事中の脂肪、炭水化物、繊維、コーヒー、抗酸化物質など、疫学的アンケートを通じて得られた重要な HCC リスク要因を表す変数が組み込まれます。
分析は、可能性のあるモデル構築の予備段階として、研究集団のプロファイルを作成するための単変量断面統計と二変量集計から始まります。
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ベースラインから 6 か月
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血清免疫マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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近接伸長アッセイおよび次世代シーケンシングによって評価されます。
ベースラインと 6 か月で記述統計とグラフィックを使用し、さらに仮説を立てるために、ベースラインから 6 か月までの変量効果の回帰傾向を調査します。
これらの回帰分析には、定期的な臨床試験の結果、特にアルカリホスファターゼの上昇、血小板の低下、アルブミンの低下、プロトロンビン活性の低下など、肝硬変の将来のコホートにおける HCC 診断を強く予測することが示されている結果が組み込まれます。
これらのモデルには、ボディマス指数、現在のアルコール使用、現在の食事中の脂肪、炭水化物、繊維、コーヒー、抗酸化物質など、疫学的アンケートを通じて得られた重要な HCC リスク要因を表す変数が組み込まれます。
分析は、可能性のあるモデル構築の予備段階として、研究集団のプロファイルを作成するための単変量断面統計と二変量集計から始まります。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc T Goodman、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2026年7月7日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月18日
最初の投稿 (推定)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月22日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2016-01719 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- N01-CN-2012-00035
- N01CN00035 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI2015-06-03 (その他の識別子：Northwestern University)
- NWU2015-06-03 (その他の識別子：DCP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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