Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w profilaktyce raka wątroby u pacjentów z marskością wątroby

22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Terapia statyną w celu zmniejszenia postępu choroby od marskości wątroby do raka

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności symwastatyny w zapobieganiu rakowi wątroby u pacjentów z marskością wątroby. Symwastatyna może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu interwencji symwastatyny w porównaniu z placebo na zmianę stężenia AFP-L3% w surowicy od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z marskością wątroby, u których obecny model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) =< 20.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu interwencji symwastatyny w porównaniu z placebo po 6 miesiącach od wizyty początkowej na zmianę:

ja. AFP w surowicy; Ib. surowica IL-6; Ic. Kwas dezoksycholowy w surowicy; ID. Sztywność wątroby; Tj. Wynik wskaźnika zwłóknienia 4 (FIB-4); Jeśli. Wynik MELD.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby ocenić wpływ interwencji symwastatyny w porównaniu z placebo po 6 miesiącach od wizyty początkowej na zmianę innych:

ja. poziomy kwasów żółciowych w surowicy; Ib. markery immunologiczne w surowicy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują symwastatynę doustnie (PO) raz dziennie (QD). Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi do badania i skany tomografii komputerowej (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI) przez cały okres badania.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badania i CT/MRI przez cały czas trwania badania.

W obu grupach leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 30, 60 i 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie marskości wątroby oceniane na podstawie obecności objawów klinicznych, obrazowania ciała (USG, tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) lub biopsji wątroby
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leukocyty >= 2500/mikrolitr
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mikrolitr
  • Płytki >= 50 000/mikrolitr
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 3 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminiano-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina =< 1,5 x ULN w placówce
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą posiadać potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego przed przyjęciem; kobiety >= 50 lat, które nie miały miesiączki w ciągu ostatniego roku; oraz kobiety, które przeszły histerektomię, usunięto oba jajniki lub podwiązano jajowody; nie będzie wymagane wykonanie testu ciążowego
  • Nie jest znany wpływ symwastatyny stosowanej w zalecanej dawce terapeutycznej na rozwijający się płód ludzki; z tego powodu kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i zwolnienia lekarskiego
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i obserwacji
  • Miałeś badanie obrazowe jamy brzusznej (CT, MRI lub USG) w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie statyn
  • Obecne ogólnoustrojowe stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje ze statynami i potencjalnie zwiększają toksyczność, w tym gemfibrozyl, cyklosporyna, danazol, lomitapid, werapamil, diltiazem, dronedaron, amiodaron, amlodypina, ranolazyna, silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon lub produkty zawierające kobicystat) lub silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca, bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina)
  • Historia działań niepożądanych, nietolerancji lub reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do symwastatyny (tj. innych statyn)
  • Bieżące wykorzystanie innych agentów śledczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ symwastatyna jest środkiem hipolipemizującym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; nie wiadomo, czy symwastatyna przenika do mleka kobiecego; jednak niewielka ilość innego leku z tej klasy przenika do mleka matki; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki symwastatyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona symwastatyną
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Wcześniej znany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  • Wcześniejszy rak dróg żółciowych
  • Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 20
  • Wszelkie wyniki laboratoryjne, które nie spełniają kryteriów włączenia po badaniach krwi na ekranie 1
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia przewlekłej miopatii
  • Wcześniejszy rak zarodkowy
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka gruczołu krokowego z wynikiem 6 lub niższym w skali Gleasona)
  • Znana aktywna infekcja wirusem HIV
  • Przeciwwskazania medyczne do pobierania krwi (np. hemofilia)
  • Współistniejąca choroba, która w opinii badaczy zagroziłaby pacjentowi lub integralności danych
  • Aktualne nadmierne spożycie alkoholu (średnie spożycie alkoholu powyżej 5 drinków dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (symwastatyna)
Pacjenci otrzymują symwastatynę doustnie QD. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badania i CT/MRI przez cały czas trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Symwastatyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Zocor
  • MK733
  • Synwinolina
Komparator placebo: Grupa II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badania i CT/MRI przez cały czas trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy AFP-L3%
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu wiązania w fazie ciekłej. Średnia różnica AFP-L3% obliczona, w tym wszyscy uczestnicy przypisujący niewykrywalne wartości z 0,5%
Odniesie do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy AFP
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testu wiązania w fazie ciekłej. Średnia różnica w AFP, glikoformu wytwarzanym przez złośliwe komórki wątroby.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana w surowicy IL-6
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Średnia różnica w IL-6 (interleukina-6) NPX (znormalizowana ekspresja białka).
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana kwasu deoksycholowego w surowicy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Oceniane metodą chromatografii cieczowej w połączeniu ze spektrometrią mas. Mediana różnicy w surowicy DCA (kwas dezoksycholowy), wtórny kwas żółciowy.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Oceniona przez elastografię wątroby. Wynik Fibroscan z badania włóknistego (nieinwazyjny pomiar zwłóknienia wątroby). Wynik testu większy niż 20 kPa jest ogólnie związany ze zwiększonym ryzykiem HCC. Średnia różnica w sztywności wątroby.
Od bazowej do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika zwłóknienia 4
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Wskaźnik FIB-4 jest nieinwazyjną miarą sztywności wątroby. Wysoki wynik (FIB4 ≥ 3,25) i niski wynik to (FIB4 <1,3) Wskaźnik FIB-4 jest obliczany w następujący sposób: FIB-4 = (wiek × AST (u/l)) ÷ (Plt (109/l) × (erb alt (u/l)). Zmiana średniej różnicy.
Od bazowej do 6 miesięcy
Zmiana modelu dla końcowego oceny choroby wątroby
Ramy czasowe: Od bazowej do 6 miesięcy
Model końcowej choroby wątroby (MELD) jest zatwierdzonym predyktorem przeżycia wśród różnych populacji pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby. MELD = 9,57 x LN (kreatynina [mg/dl]) + 3,78 x ln (całkowita bilirubina [mg/dl]) + 11,2 x ln (INR) + 6,43. Wyniki wahają się od 6 (niska/ mniejsza choroba wątroby) do 40 (wysoka/ ciężka choroba wątroby). Zmiana średniej różnicy.
Od bazowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwasach żółciowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Oceniano za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas. Użyje statystyk opisowych i wykresów na początku i po 6 miesiącach, a także zbada trendy regresji efektów losowych od punktu początkowego do 6 miesięcy w celu dalszego generowania hipotez. W tych analizach regresji uwzględnione zostaną wyniki rutynowych testów klinicznych, w szczególności tych, które okazały się silnie predykcyjne dla rozpoznania HCC w prospektywnych kohortach marskości wątroby, w tym z wyższą aktywnością fosfatazy alkalicznej, mniejszą liczbą płytek krwi, niższą albuminą i niższą aktywnością protrombiny. Do modeli tych zostaną włączone zmienne reprezentujące ważne czynniki ryzyka HCC uchwycone za pomocą kwestionariusza epidemiologicznego, w tym wskaźnik masy ciała, aktualne spożycie alkoholu oraz aktualne tłuszcze, węglowodany, błonnik, kawę i przeciwutleniacze w diecie. Analizy rozpoczną się od jednowymiarowych statystyk przekrojowych do profilowania badanej populacji i dwuwymiarowych tabel jako wstępnego kroku do ewentualnego zbudowania modelu.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana markerów immunologicznych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Oceniano za pomocą testu rozszerzania bliskości i sekwencjonowania nowej generacji. Użyje statystyk opisowych i wykresów na początku i po 6 miesiącach, a także zbada trendy regresji efektów losowych od punktu początkowego do 6 miesięcy w celu dalszego generowania hipotez. W tych analizach regresji uwzględnione zostaną wyniki rutynowych testów klinicznych, w szczególności tych, które okazały się silnie predykcyjne dla rozpoznania HCC w prospektywnych kohortach marskości wątroby, w tym z wyższą aktywnością fosfatazy alkalicznej, mniejszą liczbą płytek krwi, niższą albuminą i niższą aktywnością protrombiny. Do modeli tych zostaną włączone zmienne reprezentujące ważne czynniki ryzyka HCC uchwycone za pomocą kwestionariusza epidemiologicznego, w tym wskaźnik masy ciała, aktualne spożycie alkoholu oraz aktualne tłuszcze, węglowodany, błonnik, kawę i przeciwutleniacze w diecie. Analizy rozpoczną się od jednowymiarowych statystyk przekrojowych do profilowania badanej populacji i dwuwymiarowych tabel jako wstępnego kroku do ewentualnego zbudowania modelu.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc T Goodman, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2016-01719 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01-CN-2012-00035
  • N01CN00035 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI2015-06-03 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • NWU2015-06-03 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj