- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02968810
Simvastatin zur Vorbeugung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose
Statin-Therapie zur Verringerung des Krankheitsverlaufs von Leberzirrhose zu Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Wirkung einer Intervention mit Simvastatin im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Serum-AFP-L3% vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit Leberzirrhose, die ein aktuelles Modell für eine Lebererkrankung im Endstadium (MELD) =< haben 20.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Wirkung einer Intervention mit Simvastatin im Vergleich zu Placebo 6 Monate nach Studienbeginn auf die Veränderung von:
Ia. Serum-AFP; Ib. Serum-IL-6; IC. Serumdesoxycholsäure; Ausweis. Lebersteifheit; Dh. Fibrose-4-Index (FIB-4)-Score; Wenn. MELD-Punktzahl.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Bewertung der Wirkung einer Intervention mit Simvastatin im Vergleich zu Placebo 6 Monate nach Studienbeginn auf die Veränderung anderer:
Ia. Serumgallensäurespiegel; Ib. Immunmarker im Serum.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Die Patienten erhalten Simvastatin oral (PO) einmal täglich (QD). Die Patienten werden während der Studie außerdem einer Blutentnahme und einer Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
GRUPPE II: Patienten erhalten Placebo PO QD. Während der gesamten Studie werden den Patienten während der Studie auch Blutentnahmen und CT/MRT unterzogen.
In beiden Gruppen wird die Behandlung ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität bis zu 6 Monate fortgesetzt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30, 60 und 90 Tagen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Leberzirrhose, beurteilt anhand klinischer Anzeichen, Symptome, Körperbildgebung (Ultraschall, Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) oder Leberbiopsie
- Alter >= 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
- Leukozyten >= 2.500/Mikroliter
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter
- Blutplättchen >= 50.000/Mikroliter
- Hämoglobin >= 8 g/dl
- Gesamtbilirubin = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 5 x institutioneller ULN
- Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN
- Frauen, die schwanger werden können, müssen vor der Einschreibung ein bestätigtes negatives Schwangerschaftstestergebnis haben; Frauen >= 50 Jahre, die im letzten Jahr keine Monatsblutung hatten; und Frauen, die eine Hysterektomie, beide Eierstöcke entfernt oder eine Tubenligatur hatten; wird kein Schwangerschaftstest verlangt
- Die Auswirkungen von Simvastatin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; daher müssen gebärfähige Frauen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorge einzuhalten
- Hatte innerhalb der letzten 18 Monate einen bildgebenden Test des Abdomens (CT, MRT oder Ultraschall).
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder aktuelle Einnahme von Statinen
- Aktuelle systemische Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Statinen interagieren und möglicherweise die Toxizität erhöhen, einschließlich Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol, Lomitapid, Verapamil, Diltiazem, Dronedaron, Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin, starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Proteasehemmer des humanen Immundefizienzvirus [HIV], Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon oder Cobicistat-haltige Produkte) oder starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut, Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin)
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Simvastatin (d. h. andere Statin-Medikamente) zurückzuführen sind
- Aktuelle Verwendung anderer Prüfsubstanzen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Simvastatin ein Lipidsenker mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht; Eine kleine Menge eines anderen Arzneimittels dieser Klasse geht jedoch in die Muttermilch über; Da nach der Behandlung der Mutter mit Simvastatin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Simvastatin behandelt wird
- Vorherige Lebertransplantation
- Früher bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
- Vorheriges Cholangiokarzinom
- Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) > 20
- Alle Laborergebnisse, die nach den Screen 1-Bluttests nicht den Einschlusskriterien entsprechen
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Geschichte der chronischen Myopathie
- Vorheriger Keimzellkrebs
- Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal-/Plattenepithelkarzinome oder Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 oder weniger)
- Bekannte aktive Infektion mit HIV
- Medizinische Kontraindikationen für die Blutentnahme (z. B. Hämophilie)
- Gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder den Patienten oder die Integrität der Daten gefährden würde
- Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 5 Getränken pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I (Simvastatin)
Die Patienten erhalten Simvastatin PO QD.
Die Behandlung wird bis zu 6 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Während der gesamten Studie werden den Patienten während der Studie auch Blutentnahmen und CT/MRT unterzogen.
|
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD.
Die Behandlung wird bis zu 6 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Während der gesamten Studie werden den Patienten während der Studie auch Blutentnahmen und CT/MRT unterzogen.
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Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
PO gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Serum AFP-L3%
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Bewertet durch Flüssigphasen-Bindungsassay.
Ein nichtparametrischer Wilcoxon-Mann-Whitney-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Hypothese anzugehen.
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Baseline bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Serum-AFP
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Bewertet durch Flüssigphasen-Bindungsassay.
Wird deskriptive Statistiken und Grafiken zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verwenden sowie Regressionstrends mit zufälligen Effekten von Studienbeginn zu 6 Monaten für die weitere Hypothesengenerierung untersuchen.
In diese Regressionsanalysen werden Ergebnisse aus klinischen Routinetests einbezogen, insbesondere diejenigen, die sich als stark prädiktiv für die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) in voraussichtlichen Zirrhose-Kohorten erwiesen haben, einschließlich höherer alkalischer Phosphatase, niedrigerer Thrombozyten, niedrigerer Albumin- und niedrigerer Prothrombinaktivität .
In diese Modelle werden Variablen aufgenommen, die wichtige HCC-Risikofaktoren darstellen, die durch den epidemiologischen Fragebogen erfasst wurden, einschließlich Body-Mass-Index, aktueller Alkoholkonsum und aktuelle Nahrungsfette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Kaffee und Antioxidantien.
Die Analysen beginnen mit univariaten Querschnittsstatistiken zur Profilerstellung der Studienpopulation und bivariaten Tabellen als vorbereitender Schritt für eine mögliche Modellbildung.
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Beurteilt durch Leber-Elastographie.
Wird deskriptive Statistiken und Grafiken zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verwenden sowie Regressionstrends mit zufälligen Effekten von Studienbeginn zu 6 Monaten für die weitere Hypothesengenerierung untersuchen.
In diese Regressionsanalysen werden Ergebnisse aus klinischen Routinetests einbezogen, insbesondere diejenigen, die sich als stark prädiktiv für die HCC-Diagnose in voraussichtlichen Zirrhose-Kohorten erwiesen haben, einschließlich höherer alkalischer Phosphatase, niedrigerer Thrombozyten, niedrigerer Albumin- und niedrigerer Prothrombinaktivität.
In diese Modelle werden Variablen aufgenommen, die wichtige HCC-Risikofaktoren darstellen, die durch den epidemiologischen Fragebogen erfasst wurden, einschließlich Body-Mass-Index, aktueller Alkoholkonsum und aktuelle Nahrungsfette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Kaffee und Antioxidantien.
Die Analysen beginnen mit univariaten Querschnittsstatistiken zur Profilerstellung der Studienpopulation und bivariaten Tabellen als vorbereitender Schritt für eine mögliche Modellbildung.
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des Serum-IL-6
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Bewertet durch Proximity-Extension-Assay und Sequenzierung der nächsten Generation.
Wird deskriptive Statistiken und Grafiken zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verwenden sowie Regressionstrends mit zufälligen Effekten von Studienbeginn zu 6 Monaten für die weitere Hypothesengenerierung untersuchen.
In diese Regressionsanalysen werden Ergebnisse aus klinischen Routinetests einbezogen, insbesondere diejenigen, die sich als stark prädiktiv für die HCC-Diagnose in voraussichtlichen Zirrhose-Kohorten erwiesen haben, einschließlich höherer alkalischer Phosphatase, niedrigerer Thrombozyten, niedrigerer Albumin- und niedrigerer Prothrombinaktivität.
In diese Modelle werden Variablen aufgenommen, die wichtige HCC-Risikofaktoren darstellen, die durch den epidemiologischen Fragebogen erfasst wurden, einschließlich Body-Mass-Index, aktueller Alkoholkonsum und aktuelle Nahrungsfette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Kaffee und Antioxidantien.
Die Analysen beginnen mit univariaten Querschnittsstatistiken zur Profilerstellung der Studienpopulation und bivariaten Tabellen als vorbereitender Schritt für eine mögliche Modellbildung.
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung der Desoxycholsäure im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Bewertet durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie.
Wird deskriptive Statistiken und Grafiken zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verwenden sowie Regressionstrends mit zufälligen Effekten von Studienbeginn zu 6 Monaten für die weitere Hypothesengenerierung untersuchen.
In diese Regressionsanalysen werden Ergebnisse aus klinischen Routinetests einbezogen, insbesondere diejenigen, die sich als stark prädiktiv für die HCC-Diagnose in voraussichtlichen Zirrhose-Kohorten erwiesen haben, einschließlich höherer alkalischer Phosphatase, niedrigerer Thrombozyten, niedrigerer Albumin- und niedrigerer Prothrombinaktivität.
In diese Modelle werden Variablen aufgenommen, die wichtige HCC-Risikofaktoren darstellen, die durch den epidemiologischen Fragebogen erfasst wurden, einschließlich Body-Mass-Index, aktueller Alkoholkonsum und aktuelle Nahrungsfette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Kaffee und Antioxidantien.
Die Analysen beginnen mit univariaten Querschnittsstatistiken zur Profilerstellung der Studienpopulation und bivariaten Tabellen als vorbereitender Schritt für eine mögliche Modellbildung.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung des Fibrose-4-Index-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Wird deskriptive Statistiken und Grafiken zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verwenden sowie Regressionstrends mit zufälligen Effekten von Studienbeginn zu 6 Monaten für die weitere Hypothesengenerierung untersuchen.
In diese Regressionsanalysen werden Ergebnisse aus klinischen Routinetests einbezogen, insbesondere diejenigen, die sich als stark prädiktiv für die HCC-Diagnose in voraussichtlichen Zirrhose-Kohorten erwiesen haben, einschließlich höherer alkalischer Phosphatase, niedrigerer Thrombozyten, niedrigerer Albumin- und niedrigerer Prothrombinaktivität.
In diese Modelle werden Variablen aufgenommen, die wichtige HCC-Risikofaktoren darstellen, die durch den epidemiologischen Fragebogen erfasst wurden, einschließlich Body-Mass-Index, aktueller Alkoholkonsum und aktuelle Nahrungsfette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Kaffee und Antioxidantien.
Die Analysen beginnen mit univariaten Querschnittsstatistiken zur Profilerstellung der Studienpopulation und bivariaten Tabellen als vorbereitender Schritt für eine mögliche Modellbildung.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung des Modells für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Wird deskriptive Statistiken und Grafiken zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verwenden sowie Regressionstrends mit zufälligen Effekten von Studienbeginn zu 6 Monaten für die weitere Hypothesengenerierung untersuchen.
In diese Regressionsanalysen werden Ergebnisse aus klinischen Routinetests einbezogen, insbesondere diejenigen, die sich als stark prädiktiv für die HCC-Diagnose in voraussichtlichen Zirrhose-Kohorten erwiesen haben, einschließlich höherer alkalischer Phosphatase, niedrigerer Thrombozyten, niedrigerer Albumin- und niedrigerer Prothrombinaktivität.
In diese Modelle werden Variablen aufgenommen, die wichtige HCC-Risikofaktoren darstellen, die durch den epidemiologischen Fragebogen erfasst wurden, einschließlich Body-Mass-Index, aktueller Alkoholkonsum und aktuelle Nahrungsfette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Kaffee und Antioxidantien.
Die Analysen beginnen mit univariaten Querschnittsstatistiken zur Profilerstellung der Studienpopulation und bivariaten Tabellen als vorbereitender Schritt für eine mögliche Modellbildung.
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Baseline bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Serumgallensäuren
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Bewertet durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie.
Wird deskriptive Statistiken und Grafiken zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verwenden sowie Regressionstrends mit zufälligen Effekten von Studienbeginn zu 6 Monaten für die weitere Hypothesengenerierung untersuchen.
In diese Regressionsanalysen werden Ergebnisse aus klinischen Routinetests einbezogen, insbesondere diejenigen, die sich als stark prädiktiv für die HCC-Diagnose in voraussichtlichen Zirrhose-Kohorten erwiesen haben, einschließlich höherer alkalischer Phosphatase, niedrigerer Thrombozyten, niedrigerer Albumin- und niedrigerer Prothrombinaktivität.
In diese Modelle werden Variablen aufgenommen, die wichtige HCC-Risikofaktoren darstellen, die durch den epidemiologischen Fragebogen erfasst wurden, einschließlich Body-Mass-Index, aktueller Alkoholkonsum und aktuelle Nahrungsfette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Kaffee und Antioxidantien.
Die Analysen beginnen mit univariaten Querschnittsstatistiken zur Profilerstellung der Studienpopulation und bivariaten Tabellen als vorbereitender Schritt für eine mögliche Modellbildung.
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung der Immunmarker im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Bewertet durch Proximity-Extension-Assay und Sequenzierung der nächsten Generation.
Wird deskriptive Statistiken und Grafiken zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verwenden sowie Regressionstrends mit zufälligen Effekten von Studienbeginn zu 6 Monaten für die weitere Hypothesengenerierung untersuchen.
In diese Regressionsanalysen werden Ergebnisse aus klinischen Routinetests einbezogen, insbesondere diejenigen, die sich als stark prädiktiv für die HCC-Diagnose in voraussichtlichen Zirrhose-Kohorten erwiesen haben, einschließlich höherer alkalischer Phosphatase, niedrigerer Thrombozyten, niedrigerer Albumin- und niedrigerer Prothrombinaktivität.
In diese Modelle werden Variablen aufgenommen, die wichtige HCC-Risikofaktoren darstellen, die durch den epidemiologischen Fragebogen erfasst wurden, einschließlich Body-Mass-Index, aktueller Alkoholkonsum und aktuelle Nahrungsfette, Kohlenhydrate, Ballaststoffe, Kaffee und Antioxidantien.
Die Analysen beginnen mit univariaten Querschnittsstatistiken zur Profilerstellung der Studienpopulation und bivariaten Tabellen als vorbereitender Schritt für eine mögliche Modellbildung.
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc T Goodman, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2016-01719 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01-CN-2012-00035
- N01CN00035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI2015-06-03 (Andere Kennung: Northwestern University)
- NWU2015-06-03 (Andere Kennung: DCP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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