간경변증 환자의 간암 예방에 있어 심바스타틴
2026년 8월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
간경화에서 암으로의 질병 진행을 줄이기 위한 스타틴 요법
이 2상 시험은 심바스타틴이 간경변증 환자의 간암 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
심바스타틴은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 말기 간 질환(MELD)에 대한 현재 모델이 있는 간경변증 환자에서 치료 시작 후 기준선에서 6개월까지 혈청 AFP-L3%의 변화에 대한 심바스타틴 중재 대 위약의 효과를 평가하기 위해 =< 20.
2차 목표:
I. 다음의 변화에 대한 기준선으로부터 6개월 시점에서 심바스타틴 개입 대 위약의 효과를 평가하기 위해:
Ia. 혈청 AFP; Ib. 혈청 IL-6; IC. 혈청 데옥시콜산; ID. 간 경직; 즉. 섬유증 4 지수(FIB-4) 점수; 만약에. MELD 점수.
탐구 목표:
I. 기준선으로부터 6개월 후 심바스타틴 중재 대 위약의 효과를 다른 변화에 평가하기 위해:
Ia. 혈청 담즙산 수치; Ib. 혈청 면역 마커.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 1일 1회(QD) 심바스타틴을 경구로(PO) 투여받습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 연구 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI)에서 혈액 수집을 받습니다.
그룹 II: 환자는 위약 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 내내 연구 및 CT/MRI에서 혈액 수집을 받습니다.
두 그룹 모두 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개월 동안 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일, 60일 및 90일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 징후, 증상, 신체 영상(초음파, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]) 또는 간 생검의 존재에 의해 평가된 간경변증 진단 확인
- 나이 >= 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 백혈구 >= 2,500/마이크로리터
- 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
- 혈소판 >= 50,000/마이크로리터
- 헤모글로빈 >= 8g/dL
- 총 빌리루빈 =< 3 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 5 x 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
- 임신할 수 있는 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트 결과가 확인되어야 합니다. 작년에 월경을 하지 않은 50세 이상의 여성; 및 자궁 적출술, 양쪽 난소 제거 또는 난관 결찰술을 받은 여성; 임신 테스트를 할 필요가 없습니다
- 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 심바스타틴의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 임신할 수 있는 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서 및 의료 허가서에 서명할 의지와 이해 능력
- 시험 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력
- 지난 18개월 이내에 복부 영상 검사(CT, MRI 또는 초음파)를 받은 경우
제외 기준:
- 스타틴 약물의 이전 또는 현재 사용
- 젬피브로질, 사이클로스포린, 다나졸, 로미타피드, 베라파밀, 딜티아젬, 드로네다론, 아미오다론, 암로디핀, 라놀라진, 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈 또는 코비시스타트 함유 제품) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 나프실린)
- 심바스타틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물(즉, 다른 스타틴 약물)로 인한 부작용, 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
- 다른 조사 에이전트의 현재 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 임산부는 심바스타틴이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 지질 저하제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 심바스타틴이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 이 계열의 소량의 다른 약물은 모유로 전달됩니다. 어머니의 심바스타틴 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 심바스타틴으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 이전 간 이식
- 이전에 알려진 또는 의심되는 간세포 암종
- 이전 담관암종
- 말기 간 질환(MELD) > 20에 대한 모델
- Screen 1 혈액 검사 후 포함 기준을 충족하지 않는 실험실 결과
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 만성 근병증의 병력
- 이전 생식 세포 암
- 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력(기저/편평 세포 피부암 또는 Gleason 점수 6 이하의 전립선암 제외)
- HIV로 알려진 활동성 감염
- 채혈에 대한 의학적 금기 사항(예: 혈우병)
- 조사관의 의견에 따라 환자 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 동시 질병
- 현재 과도한 음주(하루 평균 5잔 이상의 음주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(심바스타틴)
환자는 심바스타틴 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 지속됩니다.
환자는 또한 시험 기간 내내 연구 및 CT/MRI에서 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 II(위약)
환자는 위약 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 지속됩니다.
환자는 또한 시험 기간 내내 연구 및 CT/MRI에서 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 AFP-L3%의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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액체 상 결합 분석에 의해 평가된다.
0.5%로 감지 할 수없는 값을 부과하는 모든 참가자를 포함하여 계산 된 평균 AFP-L3% 차이
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기준선에서 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 AFP의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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액체 상 결합 분석에 의해 평가된다.
악성 간 세포에 의해 생성 된 글리코포름 인 AFP의 평균 차이.
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기준선에서 6 개월
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혈청 IL-6의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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IL-6 (Interleukin-6) NPX의 평균 차이 (정규화 된 단백질 발현).
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기준선에서 6 개월
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혈청 데 옥시 콜산의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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질량 분석법과 결합 된 액체 크로마토 그래피에 의해 평가된다.
2 차 담즙산 인 혈청 DCA (데 옥시 콜산)의 중앙 차이.
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기준선에서 6 개월
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간 강성의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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간 탄성학에 의해 평가됩니다.
피브로스 칸 검사 (간 섬유증의 비 침습적 측정)에서의 피브로스 칸 점수.
20KPA보다 큰 테스트 결과는 일반적으로 HCC 위험 증가와 관련이 있습니다.
간 강성의 평균 차이.
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기준선에서 6 개월
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섬유증의 변화 4 지수 점수
기간: 기준선에서 6 개월
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FIB-4 지수는 간 강성의 비 침습적 척도입니다.
높은 점수 (FIB4 ≥ 3.25) 및 낮은 점수는 (FIB4 <1.3)입니다.
FIB-4 지수는 다음과 같이 계산됩니다 : FIB-4 = (AGE × AST (U/L)) ÷ (PLT (109/L) × (√ alt (u/l)).
평균 차이의 변화.
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기준선에서 6 개월
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말기 간 질환 점수에 대한 모델의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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말기 간 질환 (MELD)에 대한 모델은 진행된 간 질환을 가진 환자의 다른 집단에서 생존의 검증 된 예측 인자이다.
MELD = 9.57 X LN (크레아티닌 [MG/DL]) + 3.78 X LN (총 빌리루빈 [MG/DL]) + 11.2 X LN (INR) + 6.43.
점수는 6 (간 질환)에서 40 (고/ 심각한 간 질환)까지 다양합니다.
평균 차이의 변화.
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기준선에서 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 담즙산의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 평가합니다.
추가 가설 생성을 위해 기준선에서 6개월까지 무작위 효과 회귀 추세를 연구할 뿐만 아니라 기준선 및 6개월에서 기술 통계 및 그래픽을 사용합니다.
이러한 회귀 분석에 대한 일상적인 임상 시험의 결과, 특히 높은 알칼리성 포스파타제, 낮은 혈소판, 낮은 알부민 및 낮은 프로트롬빈 활성을 포함하는 간경변증의 전향적 코호트에서 HCC 진단을 강력하게 예측하는 것으로 나타난 결과가 통합될 것입니다.
이러한 모델에 통합된 체질량 지수, 현재 알코올 사용 및 현재 식이 지방, 탄수화물, 섬유질, 커피 및 항산화제를 포함하여 역학 설문지를 통해 포착된 중요한 HCC 위험 요소를 나타내는 변수가 될 것입니다.
분석은 연구 모집단을 프로파일링하기 위한 단변량 단면 통계와 가능한 모델 구축의 예비 단계로 이변량 표로 시작됩니다.
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기준선에서 6개월
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혈청 면역 마커의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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근접 확장 분석 및 차세대 시퀀싱으로 평가합니다.
추가 가설 생성을 위해 기준선에서 6개월까지 무작위 효과 회귀 추세를 연구할 뿐만 아니라 기준선 및 6개월에서 기술 통계 및 그래픽을 사용합니다.
이러한 회귀 분석에 대한 일상적인 임상 시험의 결과, 특히 높은 알칼리성 포스파타제, 낮은 혈소판, 낮은 알부민 및 낮은 프로트롬빈 활성을 포함하는 간경변증의 전향적 코호트에서 HCC 진단을 강력하게 예측하는 것으로 나타난 결과가 통합될 것입니다.
이러한 모델에 통합된 체질량 지수, 현재 알코올 사용 및 현재 식이 지방, 탄수화물, 섬유질, 커피 및 항산화제를 포함하여 역학 설문지를 통해 포착된 중요한 HCC 위험 요소를 나타내는 변수가 될 것입니다.
분석은 연구 모집단을 프로파일링하기 위한 단변량 단면 통계와 가능한 모델 구축의 예비 단계로 이변량 표로 시작됩니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc T Goodman, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2016-01719 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01-CN-2012-00035
- N01CN00035 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI2015-06-03 (기타 식별자: Northwestern University)
- NWU2015-06-03 (기타 식별자: DCP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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