結核ホスト主導療法 (TBHDT)

包含基準:

1. 文盲の場合には、裁判関連の手続きを行う前に、署名入りの書面による同意または証人による口頭による同意を提供する意欲があり、提供できること。
2. 18～65歳の男性、または女性の場合、生殖能力がない（閉経後、または避妊手術後の状態）か、子宮内避妊具を装着している。
3. 体重（靴を履かずに軽装で）40〜90kg。
4. 肺結核の最初のエピソードは、喀痰AFB塗抹標本陽性およびその後の培養確認、またはCt <20のXpert TB/RIF陽性によって診断された[4]。
5. Xpert TB/RIF OR HainテストによりRIF感受性を診断
6. 中等度または高度に進行した肺結核の基準を満たす胸部 X 線写真 [5]
7. HIV-1 血清反応陰性
8. HBs抗原陰性

除外基準:

1. 研究者によって判断された、治験への参加が被験者の健康を損なう可能性がある、または治験実施計画書で指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があるあらゆる状態
2. マラリアの現在または今後の治療。
3. 重篤な病気であり、治験責任医師の判断により、治験中または追跡期間中に死亡する可能性があると診断されている。
4. 結核髄膜炎または治験責任医師の判断で転帰不良のリスクが高い他の形態の重度の結核。
5. -リファンピンまたはリファブチンに対する既知のアレルギーまたは過敏症の疑いを含む、試験治療または関連物質のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
6. 治験開始前8週間以内に治験薬を用いた他の臨床試験に参加したことがある、または現在治験に登録している。

7. スクリーニング時に以下のいずれかに該当する被験者:

   1. 投薬が必要な不整脈。
   2. QTcF（フリデリシア補正）によるQT/QTc間隔の延長＞450ミリ秒。
   3. トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
   4. 研究者の意見による、臨床的に重大な ECG 異常。
   5. QT間隔を延長する併用薬を必要とする患者。
8. 140 mg/dLを超えるランダム血糖値、またはスクリーニング開始前の過去1年以内に高血糖または低血糖のために入院を必要とした不安定な糖尿病の病歴。
9. 過去 28 日以内の全身性コルチコステロイドの使用。

10. 以下の異常な検査値のいずれかを有する被験者：

    1. クレアチニン >2 mg/dL
    2. ヘモグロビン <8 g/dL
    3. 血小板 <100x109 細胞/L
    4. 血清カリウム <3.5
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥2.0 x ULN
    6. アルカリホスファターゼ (AP) >5.0 x ULN
    7. 総ビリルビン >1.5 mg/dL