TB 숙주 지시 요법 (TBHDT)

포함 기준:

1. 재판 관련 절차를 수행하기 전에 문맹인 경우 서명된 서면 동의 또는 증인 구두 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성의 경우 가임 능력이 없거나(폐경 후 또는 외과적 불임 수술 후 상태) 자궁 내 피임 장치를 사용 중입니다.
3. 체중(신발 없이 가벼운 옷을 입은 상태) 40~90kg.
4. 후속 배양 확인 또는 Ct <20인 양성 Xpert TB/RIF와 함께 양성 가래 AFB 도말로 진단된 폐결핵의 첫 번째 에피소드 [4].
5. Xpert TB/RIF OR Hain 테스트로 진단된 RIF 감수성
6. 중등도 또는 훨씬 진행된 폐결핵에 대한 기준을 충족하는 흉부 방사선 사진 [5]
7. HIV-1 혈청 음성
8. HBsAg 음성

제외 기준:

1. 임상시험 참여가 조사자가 판단한 대로 피험자의 복지를 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 조건
2. 말라리아에 대한 현재 또는 임박한 치료.
3. 위독한 질병이며 조사관의 판단에 따라 시험 또는 추적 기간 동안 사망에 이를 가능성이 있는 진단을 받은 경우.
4. TB 뇌수막염 또는 연구자가 판단한 불량한 결과의 위험이 높은 다른 형태의 중증 결핵.
5. 리팜핀 또는 리파부틴에 대해 알려진 알레르기 또는 의심되는 과민성을 포함하여 시험 요법 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
6. 임상시험 시작 전 8주 이내에 임상시험대상자와 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험에 등록되어 있는 자.

7. 스크리닝 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자:

   1. 약물 치료가 필요한 심장 부정맥;
   2. QTcF로 QT/QTc 간격의 연장(Fridericia 보정) >450ms;
   3. Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력);
   4. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상.
   5. QT 간격을 연장하는 병용 약물이 필요한 환자.
8. 무작위 혈당 >140mg/dL, 또는 스크리닝 시작 전 지난 1년 이내에 고혈당 또는 저혈당으로 입원이 필요한 불안정한 진성 당뇨병 병력.
9. 지난 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.

10. 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:

    1. 크레아티닌 >2 mg/dL
    2. 헤모글로빈 <8g/dL
    3. 혈소판 <100x109 세포/L
    4. 혈청 칼륨 <3.5
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥2.0 x ULN
    6. 알칼리성 포스파타제(AP) >5.0 x ULN
    7. 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL