ドイツにおけるフマル酸ジメチルの利用パターンに関する研究
2017年7月18日 更新者：Biogen
保険請求データベース ドイツにおけるフマル酸ジメチルの使用パターンに関する研究
この研究の主な目的は、「適応症」として処方される DMF 使用と「適応外」で処方される DMF 使用の割合を推定することです。
第 2 の目的は次のとおりです。 DMF ユーザーの人口統計上の特徴と病歴を説明すること。 DMF ユーザーの処方薬歴と併用薬の使用について説明する。新たにDMF治療を開始した参加者の治療期間を説明する。 DMF 処方者の医療専門分野について説明します。
調査の概要
詳細な説明
フマル酸ジメチルは、この研究の一環として参加者に提供されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
930
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04109
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツにおけるフマル酸ジメチルの使用状況を評価するための、ドイツの疾病基金請求を含む研究データベースの遡及分析。
研究データベースは、ライプツィヒ医療協会 (GFL) によって編集されたドイツの疾病基金データで構成されています。
この GFL データベースには現在、約 400 万人の患者の疾病基金請求データが含まれており、これはドイツの疾病基金人口全体の約 5 ～ 6% に相当します。
説明
主な包含基準:
- フマル酸ジメチルの新規ユーザーも分析に含まれます
主な除外基準:
- インデックス日より前の 6 か月間 (ベースライン観察期間) データが入手できない患者
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未公認
18歳未満のMS患者、または乾癬などMS以外の適応症と診断された患者に対するDMF処方。
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適応外使用：参加者全員 適応症上の使用: MS と診断され、フマル酸ジメチルを処方されている 18 歳以上のすべての参加者
他の名前：
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オンラベル
18 歳以上で MS と診断された患者に対する処方
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適応外使用：参加者全員 適応症上の使用: MS と診断され、フマル酸ジメチルを処方されている 18 歳以上のすべての参加者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドイツにおける「適応症」と「適応外」で処方されるフマル酸ジメチル使用の割合
時間枠：ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フマル酸ジメチルユーザーの人口統計的特徴
時間枠：ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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フマル酸ジメチル使用者の処方薬歴
時間枠：ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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新たにフマル酸ジメチル治療を開始した参加者の治療期間
時間枠：ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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外来受診時に専門分野固有の請求コードに従って特定された、フマル酸ジメチルを処方する専門医の数。
時間枠：ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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フマル酸ジメチル使用者の病歴
時間枠：ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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フマル酸ジメチル使用者の薬物併用
時間枠：ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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ドイツでのフマル酸ジメチルの市場導入から最長 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月30日
一次修了 (実際)
2017年3月2日
研究の完了 (実際)
2017年3月2日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。