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Untersuchung der Nutzungsmuster von Dimethylfumarat in Deutschland

18. Juli 2017 aktualisiert von: Biogen

Schadensdatenbank-Studie zu Verwendungsmustern von Dimethylfumarat in Deutschland

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Anteil des DMF-Konsums abzuschätzen, der „on-label“ im Vergleich zu „off-label“ verschrieben wird. Die sekundären Ziele sind: Beschreibung der demografischen Merkmale und der Krankengeschichte von DMF-Benutzern; Beschreibung der Vorgeschichte verschreibungspflichtiger Medikamente und der gleichzeitigen Medikamenteneinnahme von DMF-Benutzern; Beschreibung der Therapiedauer bei Teilnehmern, die neu mit der DMF-Behandlung beginnen; Beschreibung der medizinischen Fachgebiete der DMF-verschreibenden Ärzte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dimethylfumarat wird den Teilnehmern im Rahmen dieser Studie nicht zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

930

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04109
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Analyse einer Forschungsdatenbank, die deutsche Krankenkassenansprüche enthält, um den Einsatz von Dimethylfumarat in Deutschland zu bewerten. Die Forschungsdatenbank besteht aus Daten der Krankenkassen, die von den Gesundheitsforen Leipzig (GFL) zusammengestellt werden. Diese GFL-Datenbank enthält derzeit Krankenkassenantragsdaten von etwa 4 Millionen Patienten, was etwa 5-6 % der gesamten Krankenkassenpopulation in Deutschland ausmacht.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Neue Anwender von Dimethylfumarat werden in die Analyse einbezogen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die für den Zeitraum von 6 Monaten vor dem Indexdatum (Basisbeobachtungszeitraum) keine Daten verfügbar sind

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Off-Label
Jedes DMF-Rezept für MS-Patienten unter 18 Jahren oder für Patienten, bei denen Nicht-MS-Indikationen wie Psoriasis diagnostiziert wurden.
Arzneimittel: Dimethylfumarat

Off-Label-Nutzung: Alle Teilnehmer

On-Label-Use: Alle Teilnehmer > 18 Jahre mit einer MS-Diagnose, denen Dimethylfumarat verschrieben wird

Andere Namen:
  • Tecfidera, DMF, BG00012
Auf dem Etikett
Rezepte für Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind und bei denen MS diagnostiziert wurde
Arzneimittel: Dimethylfumarat

Off-Label-Nutzung: Alle Teilnehmer

On-Label-Use: Alle Teilnehmer > 18 Jahre mit einer MS-Diagnose, denen Dimethylfumarat verschrieben wird

Andere Namen:
  • Tecfidera, DMF, BG00012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des Dimethylfumarat-Konsums, der in Deutschland „on-label“ versus „off-label“ verordnet wird
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demografische Merkmale von Dimethylfumarat-Konsumenten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Vorgeschichte verschreibungspflichtiger Medikamente bei Dimethylfumarat-Konsumenten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Dauer der Therapie bei Teilnehmern, die neu mit der Behandlung mit Dimethylfumarat beginnen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Anzahl der Fachärzte, die Dimethylfumarat verschreiben, ermittelt anhand der fachspezifischen Abrechnungscodes bei ambulanten Besuchen.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Krankengeschichte von Dimethylfumarat-Anwendern
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Begleitende Medikamenteneinnahme bei Dimethylfumarat-Anwendern
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland
Bis zu 18 Monate nach Markteinführung von Dimethylfumarat in Deutschland

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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