Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vzorců využití dimethylfumarátu v Německu

18. července 2017 aktualizováno: Biogen

Studie databáze pohledávek vzorců využití dimethylfumarátu v Německu

Primárním cílem této studie je odhadnout podíl použití DMF, které je předepsáno „on-label“ oproti „off-label“. Sekundární cíle jsou: Popsat demografické charakteristiky a anamnézu uživatelů DMF; Popsat historii předepisování léků a současné užívání léků uživateli DMF; Popsat dobu trvání terapie u účastníků nově zahajujících léčbu DMF; Popsat lékařské obory předepisujících DMF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dimethylfumarát nebude účastníkům v rámci této studie poskytnut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

930

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04109
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní analýza výzkumné databáze, která obsahuje tvrzení německé nemocenské pokladny, za účelem posouzení používání dimethylfumarátu v Německu. Výzkumná databáze se skládá z údajů německého nemocenského fondu, které sestavuje Gesundheitsforen Leipzig (GFL). Tato databáze GFL v současné době obsahuje údaje o žádostech o nemocenské pojištění pro přibližně 4 miliony pacientů, což představuje přibližně 5–6 % z celkové populace nemocenského fondu v Německu.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Do analýzy budou zahrnuti noví uživatelé dimethylfumarátu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, pro které nejsou k dispozici údaje za období 6 měsíců před datem indexu (základní období pozorování)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Off-Label
Jakýkoli předpis DMF pro pacienty s RS <18 let nebo pro pacienty s diagnózou jiných indikací než RS, jako je psoriáza.
Lék: dimethylfumarát

Použití mimo značku: Všichni účastníci

On-Label Use: Všichni účastníci starší 18 let s diagnózou RS, kterým je předepsán dimethyl fumarát

Ostatní jména:
  • Tecfidera, DMF, BG00012
On-Label
Předpisy pro pacienty ve věku ≥ 18 let s diagnostikovanou RS
Lék: dimethylfumarát

Použití mimo značku: Všichni účastníci

On-Label Use: Všichni účastníci starší 18 let s diagnózou RS, kterým je předepsán dimethyl fumarát

Ostatní jména:
  • Tecfidera, DMF, BG00012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl užívání dimethylfumarátu, který je v Německu předepsán „on-label“ oproti „off-label“
Časové okno: Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické charakteristiky uživatelů dimethylfumarátu
Časové okno: Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Historie léků na předpis uživatelů dimethylfumarátu
Časové okno: Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Délka terapie u účastníků nově zahajujících léčbu dimethylfumarátem
Časové okno: Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Počet lékařských specialistů předepisujících dimethyl fumarát, jak je identifikováno podle zvláštních účtovacích kódů při ambulantních návštěvách.
Časové okno: Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Lékařská anamnéza uživatelů dimethylfumarátu
Časové okno: Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Současné užívání léků uživateli dimethylfumarátu
Časové okno: Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu
Až 18 měsíců po uvedení dimethylfumarátu na trh v Německu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit