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Studio dei modelli di utilizzo del dimetilfumarato in Germania

18 luglio 2017 aggiornato da: Biogen

Studio del database dei reclami sui modelli di utilizzo del dimetilfumarato in Germania

L'obiettivo principale di questo studio è stimare la proporzione dell'uso di DMF prescritto "on-label" rispetto a "off-label". Gli obiettivi secondari sono: Descrivere le caratteristiche demografiche e la storia medica dei consumatori di DMF; Descrivere la storia della prescrizione di farmaci e l'uso concomitante di farmaci da parte dei consumatori di DMF; Descrivere la durata della terapia nei partecipanti che hanno appena iniziato il trattamento con DMF; Descrivere le specialità mediche dei prescrittori di DMF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dimetilfumarato non verrà fornito ai partecipanti come parte di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

930

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04109
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analisi retrospettiva di un database di ricerca, che contiene richieste di fondi malattia tedeschi, per valutare l'uso di dimetilfumarato in Germania. Il database di ricerca è composto da dati sui fondi malati tedeschi, compilati da Gesundheitsforen Leipzig (GFL). Questo database GFL contiene attualmente i dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria per circa 4 milioni di pazienti, che rappresentano circa il 5-6% della popolazione totale dell'assistenza sanitaria in Germania.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I nuovi utilizzatori di dimetilfumarato saranno inclusi nell'analisi

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti per i quali non sono disponibili dati per il periodo di 6 mesi prima della data indice (periodo di osservazione basale)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fuori etichetta
Qualsiasi prescrizione di DMF per pazienti con SM di età inferiore a 18 anni o per pazienti con diagnosi di indicazioni diverse dalla SM, come la psoriasi.
Droga: dimetilfumarato

Uso off-label: tutti i partecipanti

Uso in etichetta: tutti i partecipanti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di SM a cui è stato prescritto dimetilfumarato

Altri nomi:
  • Tecfidera, DMF, BG00012
Su etichetta
Prescrizioni per pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di SM
Droga: dimetilfumarato

Uso off-label: tutti i partecipanti

Uso in etichetta: tutti i partecipanti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di SM a cui è stato prescritto dimetilfumarato

Altri nomi:
  • Tecfidera, DMF, BG00012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale dell'uso di dimetilfumarato prescritto "on-label" rispetto a "off-label" in Germania
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche degli utilizzatori di dimetilfumarato
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Storia di farmaci su prescrizione di utilizzatori di dimetilfumarato
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Durata della terapia nei partecipanti che hanno appena iniziato il trattamento con dimetilfumarato
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Numero di medici specialisti che prescrivono dimetilfumarato come identificato in base ai codici di fatturazione specifici della specialità durante le visite ambulatoriali.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Storia medica degli utilizzatori di dimetilfumarato
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Uso concomitante di farmaci da parte di utilizzatori di dimetilfumarato
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania
Fino a 18 mesi dopo l'introduzione sul mercato del dimetilfumarato in Germania

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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