Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dimetil-fumarát felhasználási mintáinak tanulmányozása Németországban

2017. július 18. frissítette: Biogen

Állítási adatbázis tanulmány a dimetil-fumarát felhasználási mintáiról Németországban

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak becslése, hogy a DMF-felhasználás hány százalékát írják elő „on-label” és „off-label”-hez képest. A másodlagos célok a következők: A DMF-felhasználók demográfiai jellemzőinek és kórtörténetének leírása; A DMF-használók vényköteles gyógyszer-előzményeinek és egyidejű gyógyszerhasználatának leírása; A DMF-kezelést újonnan megkezdő résztvevők terápia időtartamának leírása; A DMF-felírók orvosi szakterületeinek ismertetése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dimetil-fumarátot nem biztosítanak a résztvevőknek a tanulmány részeként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

930

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04109
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A német betegpénztári igényeket tartalmazó kutatási adatbázis retrospektív elemzése a dimetil-fumarát németországi felhasználásának felmérésére. A kutatási adatbázis német betegpénztári adatokból áll, amelyeket a Gesundheitsforen Leipzig (GFL) állított össze. Ez a GFL adatbázis jelenleg hozzávetőleg 4 millió beteg betegpénztári kártérítési adatait tartalmazza, ami Németország teljes betegpénztári lakosságának körülbelül 5-6%-át teszi ki.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A dimetil-fumarát új felhasználóit bevonják az elemzésbe

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akikről nem állnak rendelkezésre adatok az index dátumát megelőző 6 hónapos időszakra vonatkozóan (megfigyelési alapidőszak)

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Off-Label
Bármilyen DMF-receptet 18 évesnél fiatalabb SM-betegek számára, vagy olyan betegek számára, akiknél nem SM javallatok, például pikkelysömör diagnosztizálnak.
Drog: dimetil-fumarát

Címkén kívüli használat: Minden résztvevő

Felhasználás a címkén: Minden 18 év feletti, SM-es diagnózisú résztvevő, akinek dimetil-fumarátot írnak fel

Más nevek:
  • Tecfidera, DMF, BG00012
On-Label
Receptek 18 évesnél idősebb és SM-vel diagnosztizált betegek számára
Drog: dimetil-fumarát

Címkén kívüli használat: Minden résztvevő

Felhasználás a címkén: Minden 18 év feletti, SM-es diagnózisú résztvevő, akinek dimetil-fumarátot írnak fel

Más nevek:
  • Tecfidera, DMF, BG00012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dimetil-fumarát felhasználásának aránya, amelyet „címkén” írnak elő, és „off-label”-et Németországban
Időkeret: Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dimetil-fumarát-használók demográfiai jellemzői
Időkeret: Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
A dimetil-fumarát-használók vényköteles gyógyszereinek története
Időkeret: Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
A terápia időtartama a dimetil-fumarát kezelést újonnan megkezdő résztvevőknél
Időkeret: Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
A dimetil-fumarátot felíró szakorvosok száma a szakterület-specifikus számlázási kódok alapján a járóbeteg-látogatások során.
Időkeret: Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
A dimetil-fumarát-használók kórtörténete
Időkeret: Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
Dimetil-fumarátot használók egyidejű gyógyszerhasználata
Időkeret: Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után
Akár 18 hónappal a dimetil-fumarát németországi piaci bevezetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel