Estudo dos padrões de utilização do fumarato de dimetila na Alemanha
18 de julho de 2017 atualizado por: Biogen
Estudo de banco de dados de reivindicações de padrões de utilização de fumarato de dimetila na Alemanha
O objetivo primário deste estudo é estimar a proporção de uso de DMF que é prescrito "on-label" versus "off-label".
Os objetivos secundários são: Descrever as características demográficas e história médica de usuários de DMF; Descrever o histórico de medicamentos prescritos e uso concomitante de medicamentos de usuários de DMF; Descrever a duração da terapia em participantes que iniciaram recentemente o tratamento com DMF; Descrever as especialidades médicas dos prescritores de DMF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fumarato de dimetila não será fornecido aos participantes como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
930
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04109
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Análise retrospectiva de um banco de dados de pesquisa, que contém pedidos de fundo de doença alemães, para avaliar o uso de fumarato de dimetila na Alemanha.
O banco de dados de pesquisa é composto por dados de fundos de saúde alemães, compilados por Gesundheitsforen Leipzig (GFL).
Atualmente, esse banco de dados GFL contém dados de reivindicações de fundo de doença para aproximadamente 4 milhões de pacientes, o que representa aproximadamente 5-6% da população total de fundo de doença na Alemanha.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Novos usuários de fumarato de dimetila serão incluídos na análise
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes para os quais os dados não estão disponíveis para o período de 6 meses antes da data do índice (período de observação inicial)
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Off-Label
Qualquer prescrição de DMF para pacientes com EM <18 anos de idade ou para pacientes diagnosticados com indicações não relacionadas à EM, como psoríase.
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Uso off-label: todos os participantes Uso On-Label: Todos os participantes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de EM que recebem prescrição de fumarato de dimetila
Outros nomes:
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No rótulo
Prescrições para pacientes com ≥18 anos de idade e diagnosticados com EM
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Uso off-label: todos os participantes Uso On-Label: Todos os participantes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de EM que recebem prescrição de fumarato de dimetila
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção do uso de fumarato de dimetila prescrito "on-label" versus "off-label" na Alemanha
Prazo: Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características demográficas dos usuários de fumarato de dimetila
Prazo: Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Histórico de medicamentos prescritos de usuários de fumarato de dimetila
Prazo: Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Duração da terapia em participantes que iniciaram recentemente o tratamento com fumarato de dimetila
Prazo: Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Número de médicos especialistas que prescrevem fumarato de dimetila conforme identificados de acordo com os códigos de cobrança específicos da especialidade em consultas ambulatoriais.
Prazo: Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Histórico médico de usuários de fumarato de dimetila
Prazo: Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Uso concomitante de medicamentos por usuários de fumarato de dimetila
Prazo: Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Até 18 meses após a introdução no mercado de fumarato de dimetila na Alemanha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS409
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