Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dimetyylifumaraatin käyttötavoista Saksassa

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Biogen

Väitetietokantatutkimus dimetyylifumaraatin käyttötavoista Saksassa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, kuinka suuri osuus DMF:n käytöstä on määrätty "on-label" verrattuna "off-label". Toissijaiset tavoitteet ovat: Kuvailla DMF:n käyttäjien demografisia ominaisuuksia ja sairaushistoriaa; Kuvailla DMF:n käyttäjien reseptilääkehistoriaa ja samanaikaista lääkkeiden käyttöä; Kuvaa hoidon kestoa osallistujilla, jotka ovat vasta aloittaneet DMF-hoidon; Kuvaile DMF:n määrääjien lääketieteellisiä erikoisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dimetyylifumaraattia ei anneta osallistujille osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

930

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Saksalaisten sairaskassahakemuksia sisältävän tutkimustietokannan retrospektiivinen analyysi dimetyylifumaraatin käytön arvioimiseksi Saksassa. Tutkimustietokanta koostuu saksalaisista sairaskassatiedoista, jotka on koonnut Gesundheitsforen Leipzig (GFL). Tämä GFL-tietokanta sisältää tällä hetkellä noin 4 miljoonan sairaskassojen korvaustiedot, mikä on noin 5-6 % Saksan sairaskassojen kokonaisväestöstä.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Uudet dimetyylifumaraatin käyttäjät otetaan mukaan analyysiin

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joista ei ole saatavilla tietoja 6 kuukauden ajalta ennen indeksipäivää (perusseurantajakso)

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Off-Label
Mikä tahansa DMF-resepti alle 18-vuotiaille MS-potilaille tai potilaille, joilla on diagnosoitu muita kuin MS-oireita, kuten psoriaasi.
Lääke: dimetyylifumaraatti

Off-label-käyttö: Kaikki osallistujat

Käyttö etiketissä: Kaikki yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on MS-diagnoosi ja joille on määrätty dimetyylifumaraattia

Muut nimet:
  • Tecfidera, DMF, BG00012
Tarrassa
Reseptit potilaille, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu MS
Lääke: dimetyylifumaraatti

Off-label-käyttö: Kaikki osallistujat

Käyttö etiketissä: Kaikki yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on MS-diagnoosi ja joille on määrätty dimetyylifumaraattia

Muut nimet:
  • Tecfidera, DMF, BG00012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dimetyylifumaraatin käytön osuus, joka on määrätty "on-label" ja "off-label" Saksassa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dimetyylifumaraatin käyttäjien demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Dimetyylifumaraatin käyttäjien reseptilääkkeiden historia
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Hoidon kesto osallistujilla, jotka ovat vasta aloittaneet dimetyylifumaraattihoidon
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Dimetyylifumaraattia määräävien erikoislääkäreiden lukumäärä erikoistumiskohtaisten laskutuskoodien perusteella avohoitokäynneillä.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Dimetyylifumaraatin käyttäjien sairaushistoria
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Dimetyylifumaraatin käyttäjien samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa
Jopa 18 kuukautta dimetyylifumaraatin markkinoille saattamisen jälkeen Saksassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa