Estudio de patrones de utilización de fumarato de dimetilo en Alemania
18 de julio de 2017 actualizado por: Biogen
Estudio de base de datos de reclamaciones sobre patrones de utilización de fumarato de dimetilo en Alemania
El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción del uso de DMF que se prescribe "en la etiqueta" versus "fuera de la etiqueta".
Los objetivos secundarios son: Describir las características demográficas y el historial médico de los usuarios de DMF; Describir el historial de medicamentos recetados y el uso concomitante de medicamentos de los usuarios de DMF; Describir la duración de la terapia en participantes que inician recientemente el tratamiento con DMF; Describir las especialidades médicas de los prescriptores de DMF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se proporcionará dimetilfumarato a los participantes como parte de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
930
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04109
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Análisis retrospectivo de una base de datos de investigación, que contiene reclamaciones del fondo de enfermedad alemán, para evaluar el uso de dimetilfumarato en Alemania.
La base de datos de investigación se compone de datos de fondos de enfermedad alemanes, compilados por Gesundheitsforen Leipzig (GFL).
Esta base de datos GFL actualmente contiene datos de reclamos de fondos de enfermedad para aproximadamente 4 millones de pacientes, lo que representa aproximadamente el 5-6% de la población total del fondo de enfermedad en Alemania.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los nuevos usuarios de dimetilfumarato se incluirán en el análisis
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes para los que no hay datos disponibles para el período de 6 meses anterior a la fecha índice (período de observación inicial)
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin marca
Cualquier prescripción de DMF para pacientes con EM <18 años de edad, o para pacientes diagnosticados con indicaciones distintas a la EM, como la psoriasis.
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Uso fuera de etiqueta: todos los participantes Uso indicado en la etiqueta: todos los participantes mayores de 18 años con diagnóstico de EM a quienes se les recetó dimetilfumarato
Otros nombres:
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En la etiqueta
Recetas para pacientes ≥18 años de edad y diagnosticados con EM
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Uso fuera de etiqueta: todos los participantes Uso indicado en la etiqueta: todos los participantes mayores de 18 años con diagnóstico de EM a quienes se les recetó dimetilfumarato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de uso de dimetilfumarato que se prescribe "en la etiqueta" versus "fuera de la etiqueta" en Alemania
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los consumidores de dimetilfumarato
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Historial de medicamentos recetados de usuarios de dimetilfumarato
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Duración del tratamiento en participantes que inician recientemente el tratamiento con dimetilfumarato
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Número de médicos especialistas que prescriben dimetilfumarato identificados según los códigos de facturación específicos de la especialidad en las visitas ambulatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Historial médico de los usuarios de dimetilfumarato
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Uso de medicación concomitante de usuarios de dimetilfumarato
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Hasta 18 meses después de la introducción en el mercado de dimetilfumarato en Alemania
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .