Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców wykorzystania fumaranu dimetylu w Niemczech

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Baza danych roszczeń Badanie wzorców wykorzystania fumaranu dimetylu w Niemczech

Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka stosowania DMF, które jest przepisywane „zgodnie z zaleceniami” w porównaniu z „poza wskazaniami”. Cele drugorzędne to: opisanie cech demograficznych i historii medycznej użytkowników DMF; Aby opisać historię leków na receptę i jednoczesne stosowanie leków przez użytkowników DMF; Opisanie czasu trwania terapii u uczestników nowo rozpoczynających leczenie DMF; Opisanie specjalności medycznych lekarzy przepisujących DMF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fumaran dimetylu nie zostanie dostarczony uczestnikom w ramach tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

930

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04109
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna analiza badawczej bazy danych, która zawiera roszczenia niemieckich kas chorych, w celu oceny wykorzystania fumaranu dimetylu w Niemczech. Baza danych badawczych składa się z danych niemieckich kas chorych, które są opracowywane przez Gesundheitsforen Leipzig (GFL). Ta baza danych GFL zawiera obecnie dane o wnioskach o fundusze chorobowe dla około 4 milionów pacjentów, co stanowi około 5-6% całej populacji kasy chorych w Niemczech.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Analiza obejmie nowych użytkowników fumaranu dimetylu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, dla których dane nie są dostępne za okres 6 miesięcy poprzedzających datę indeksu (wyjściowy okres obserwacji)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poza etykietą
Każda recepta na DMF dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wieku <18 lat lub pacjentów ze wskazaniami innymi niż SM, takimi jak łuszczyca.
Lek: fumaran dimetylu

Zastosowanie poza wskazaniami: Wszyscy uczestnicy

Stosowanie zgodne z przeznaczeniem: wszyscy uczestnicy w wieku >18 lat z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, którym przepisano fumaran dimetylu

Inne nazwy:
  • Tecfidera, DMF, BG00012
Na etykiecie
Recepty dla pacjentów w wieku ≥18 lat ze zdiagnozowanym SM
Lek: fumaran dimetylu

Zastosowanie poza wskazaniami: Wszyscy uczestnicy

Stosowanie zgodne z przeznaczeniem: wszyscy uczestnicy w wieku >18 lat z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, którym przepisano fumaran dimetylu

Inne nazwy:
  • Tecfidera, DMF, BG00012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek stosowania fumaranu dimetylu, który jest przepisywany „zgodnie z zaleceniami” w porównaniu z „poza wskazaniami” w Niemczech
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna użytkowników fumaranu dimetylu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Historia leków na receptę użytkowników fumaranu dimetylu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Czas trwania terapii u uczestników nowo rozpoczynających leczenie fumaranem dimetylu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Liczba lekarzy specjalistów przepisujących fumaran dimetylu zgodnie z kodami rozliczeniowymi dotyczącymi specjalności podczas wizyt ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Historia medyczna użytkowników fumaranu dimetylu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Jednoczesne stosowanie leków przez użytkowników fumaranu dimetylu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech
Do 18 miesięcy po wprowadzeniu na rynek fumaranu dimetylu w Niemczech

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj