Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsesmønstre for dimethylfumarat i Tyskland

18. juli 2017 opdateret af: Biogen

Påstandsdatabaseundersøgelse af anvendelsesmønstre for dimethylfumarat i Tyskland

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​DMF-brug, der er ordineret "on-label" versus "off-label". De sekundære mål er: At beskrive DMF-brugeres demografiske karakteristika og sygehistorie; At beskrive receptpligtig medicin historie og samtidig medicinbrug af DMF-brugere; At beskrive varigheden af ​​terapi hos deltagere, der nystartede DMF-behandling; At beskrive de medicinske specialiteter hos DMF-ordinerende læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dimethylfumarat vil ikke blive givet til deltagere som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

930

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv analyse af en forskningsdatabase, som indeholder krav fra tyske sygekasser, for at vurdere brugen af ​​dimethylfumarat i Tyskland. Forskningsdatabasen består af tyske sygekassedata, som er udarbejdet af Gesundheitsforen Leipzig (GFL). Denne GFL-database indeholder i øjeblikket sygekassedata for cirka 4 millioner patienter, hvilket tegner sig for cirka 5-6 % af den samlede sygekassepopulation i Tyskland.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Nye brugere af dimethylfumarat vil indgå i analysen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvilke data ikke er tilgængelige for 6 måneders perioden forud for indeksdatoen (baseline observationsperiode)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Off-label
Enhver DMF-recept til MS-patienter <18 år eller til patienter diagnosticeret med ikke-MS-indikationer, såsom psoriasis.
Medicin: dimethylfumarat

Off-label brug: Alle deltagere

On-Label-brug: Alle deltagere >18 år med en MS-diagnose, som får ordineret dimethylfumarat

Andre navne:
  • Tecfidera, DMF, BG00012
On-Label
Recepter til patienter, der er ≥18 år og diagnosticeret med MS
Medicin: dimethylfumarat

Off-label brug: Alle deltagere

On-Label-brug: Alle deltagere >18 år med en MS-diagnose, som får ordineret dimethylfumarat

Andre navne:
  • Tecfidera, DMF, BG00012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af dimethylfumaratbrug, der er ordineret "on-label" versus "off-label" i Tyskland
Tidsramme: Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske karakteristika for dimethylfumaratbrugere
Tidsramme: Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Receptpligtig lægemiddelhistorie for dimethylfumaratbrugere
Tidsramme: Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Behandlingsvarighed hos deltagere, der nyligt er påbegyndt dimethylfumaratbehandling
Tidsramme: Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Antal speciallæger, der ordinerer dimethylfumarat som identificeret i henhold til specialespecifikke faktureringskoder ved ambulante besøg.
Tidsramme: Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Sygehistorie for brugere af dimethylfumarat
Tidsramme: Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Samtidig medicinbrug af dimethylfumaratbrugere
Tidsramme: Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland
Op til 18 måneder efter markedsintroduktion af dimethylfumarat i Tyskland

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner