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パーキンソン病精神病患者における SEP-363856 の有効性、安全性、忍容性を評価する研究

2024年6月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

パーキンソン病精神病患者における SEP-363856 の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検とそれに続く非盲検延長試験

パーキンソン病精神病患者における SEP363856 の安全性と忍容性を評価する研究。 この研究は、パーキンソン病と診断された55歳以上の男女の参加者を受け入れています。 この研究は、米国の 24 の研究センターで実施されます。 研究は約21週間続きます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、25、50、または 75 mg/日を 6 週間柔軟に投与した後、12 週間PDPの臨床診断を受けた55歳以上の男性および女性被験者に25、50、または75 mg /日で柔軟に投与されたSEP-363856の非盲検延長。 この研究では、約 36 人の被験者を 2:1 の比率で 2 つの治療グループに無作為に割り付けます (約 24 人の被験者を SEP-363856 に、12 人をプラセボに)。 この研究は、スクリーニング/ウォッシュアウト期間（二重盲検治療の最大14日前まで）、二重盲検治療期間（6週間）、非盲検SEP-363856治療期間（12週間）、およびフォローの4つの期間で構成されます。 -up 下図の期間（最終投与から1週間後）。 ベースライン後のすべてのクリニック訪問には、ベースライン訪問 (訪問 3) の日付に対して ± 2 日のウィンドウがあります。

PDPの被験者をSEP-363856で治療すると、プラセボと比較した場合、6週目のパーキンソン病（SAPS-PD）の合計スコアの陽性症状の評価尺度が大幅に減少します。 μSEP と μPBO は、それぞれ SEP-363856 アームとプラセボアームの SAPS-PD 合計スコアの 6 週目のベースラインからの平均変化を表します。 6 週目の SEP-363856 グループとプラセボ グループの平均変化値を比較するために、次の仮説を検証します。 H0: μSEP = μPBO 対 H1: μSEP ≠ μPBO

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC/ University of Southern California
      • Riverside、California、アメリカ、92521
        • CITrials
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospial, Research Pharmacy Servcies
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • UHealth at Boca Raton
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Dept. of Neurology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32802
        • Compass Research
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder's Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Brian Maddux
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者、介護者、および/または法的に認可された代表者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名します。
  2. 被験者は、研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できなければならず、口頭および書面による指示に従うことができなければなりません。
  3. -被験者は55歳以上の男性または閉経後の女性です。
  4. -被験者は、パーキンソン病の確立された診断基準を少なくとも1年間満たし、英国の脳バンクの基準と一致しています
  5. -被験者は、PDの診断後に少なくとも1か月間精神病症状が始まり、スクリーニングの前の月に少なくとも毎週発生し（被験者または介護者による）、抗精神病薬による治療を正当化するのに十分なほど深刻です。
  6. 被験者は、神経精神医学的インベントリー（NPI）の項目A（妄想）および/または項目B（幻覚）で、少なくとも6の合計スコアまたは少なくとも4の個別スコアを持っています。 この基準は、来院 1 および来院 3 で満たされている必要があります。
  7. -被験者はミニメンタルステータス検査（MMSE）のスコアが30点中21点を超えています。
  8. -被験者には、すべての訪問に参加する必要がある介護者（配偶者または家族）がいて、NPIなどのさまざまな規模の研究情報を提供できます。
  9. -被験者は抗パーキンソン病薬または脳深部刺激薬を服用しており、登録前の3か月間、安定した用量/用量レジメンと設定が設定されています。
  10. 女性の被験者は、2年以上無月経であると定義され、適切な臨床プロファイルを持つ閉経後でなければなりません。
  11. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、子供の父親になることを避け、スクリーニングから少なくとも30日後まで許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります 最後の治験薬投与。
  12. -治験責任医師の意見では、スクリーニングに基づいて医学的に安定している 病歴、PE、神経学的検査、バイタルサイン、臨床検査値（血液学、血清化学、尿検査、脂質パネル、凝固パネル、甲状腺パネル、および血清プロラクチン） .
  13. 被験者はスクリーニングの時点で安定した生活を送っています。

除外基準:

  1. -被験者は他の中毒性または代謝性障害に続発する精神病を患っています。
  2. -被験者は、非定型パーキンソン病、投薬に続発するパーキンソン病、または進行性核上性麻痺または多系統萎縮症などの他の神経変性障害を患っています。
  3. 被験者は、パーキンソン病と同時またはそれ以前に認知症と診断された、認知症の発症の1年未満前に始まった運動症状、またはレビー小体型認知症（LBD）の診断と一致する症状、または精神病がアブレーション定位手術後に発生した場合。
  4. -被験者は、スクリーニング前の1年以内に適切な用量で少なくとも4週間投与された2つ以上の抗精神病薬に失敗しました。
  5. -被験者は、ベースラインから6か月以内に脳卒中またはその他の制御されていない深刻な医学的または神経学的疾患を患っています。
  6. 被験者は、スクリーニング時の C SSRS の「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画を持たない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます (つまり、過去 1 か月)、またはベースライン (つまり、前回の訪問以降)。
  7. 被験者は静脈穿刺に耐えられないか、血液サンプルの収集が困難になる静脈へのアクセスが不十分です。
  8. -被験者は治験薬研究に参加し、スクリーニング訪問前の30日以内（または半減期が150時間以上であることがわかっている場合はそれ以上）に治験薬を受け取りました、または現在別の臨床研究に参加しています。 被験者は以前に SEP 363856 を受け取りました。
  9. 被験者は、臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の研究を完了および/または参加する能力を制限します。
  10. -被験者は血液学的（深部静脈血栓症を含む）または出血障害、腎臓、代謝、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、神経、またはアレルギー疾患を持っています 臨床的に重要または不安定（未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）服用時間）。
  11. -被験者には癌または重大な新生物の病歴があります。
  12. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、排泄、胃腸の運動性、またはpH、または臨床的に肝臓または腎臓系の重大な異常、または吸収不良の病歴。
  13. 被験者はアルコールまたは薬物乱用障害（DSM 5基準）を持っています。 唯一の例外は、カフェインまたはニコチンです。
  14. -被験者は、研究を完了する被験者の能力を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な異常な12誘導心電図を持っているか、次のいずれかを示すスクリーニング12誘導心電図を持っています：心拍数> 100拍/分、QRS> 120ミリ秒、心臓に対して補正されたQT間隔Fridericia の式 (QTcF) > 450 ms (男性)、QTcF > 470 ms (女性)、または PR > 220 ms を使用したレート。
  15. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の被験者は除外されます。
  16. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  17. -被験者は、医学的に診断された、臨床的に重要な精神障害の存在または病歴があります。
  18. 治験責任医師の判断によると、被験者は自分自身または他の人に危害を加える重大な危険にさらされています。
  19. -被験者はスクリーニング前の3か月以内に自殺を試みました。
  20. 被験者は、処方に含まれる物質に対するアレルギー反応または過敏症の疑いのある病歴があります。
  21. -被験者には、臨床的に重要な異常な検査値（血液学、血清化学、尿検査、脂質パネル、凝固パネル、甲状腺パネル、血清プロラクチン、および尿薬物スクリーニングがあります（注：臨床的に重要または疑わしい重要性がある可能性のある異常な所見については、被験者を含める前のメディカルモニター）。
  22. -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルが3倍以上、血清血中尿素窒素（BUN）またはクレアチンが中央検査室によって提供される基準範囲の上限の1.5倍以上の被験者は、再検査が必要です。 再検査時に検査値が ULN 以上のままである場合、被験者は除外されます。
  23. スクリーニング時のランダム（非空腹時）血糖値≧200mg/dL（11.1mmol/L）およびHbA1c≧6.5％の被験者は除外されます。
  24. -被験者はスクリーニング時にプロラクチン濃度が100 ng / mLを超えているか、下垂体腺腫の病歴があります。
  25. -被験者のBMIは≧30mg/kg/m2です。
  26. 被験者は、治験薬の初回投与前60日以内に重大な失血（473 mL以上）または献血を経験している; -治験薬の最初の投与前72時間以内に血漿を寄付したか、血漿または血液を寄付するか、選択的手術を受ける予定です 研究参加中または最後の研究訪問後60日以内。
  27. 被験者は 1 日あたり 300 mg 以上のカフェインを消費します (コーヒー 5 杯またはカフェイン入り飲料に相当)。
  28. -被験者は、許可されていない処方薬を使用したか、この研究への参加中に許可されていない薬の必要性を予測しています。 被験者は職員または職員の親戚です。
  29. 被験者は治験責任医師の意見であり、他の方法でこの研究に参加するのは不適切です。

非盲検延長基準への継続

  • -被験者は6週間の二重盲検治療を完了している必要があります。

  • -被験者は、PDD症状を制御する目的で治験薬以外の薬を服用していません

    . • 治験責任医師の意見では、被験者の病状またはパーキンソン病に臨床的に重大な変化はありません。

  • 被験者は、C-SSRS評価の「自殺念慮」項目4（特定の計画なしに行動する何らかの意図を伴う積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と答えたことはありません。 DB治療期間中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEP-363856
SEP-363856 (25、50、または 75mg/日)、1 日 1 回
薬：SEP-363856
SEP-363856 (25、50、または 75mg/日)
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボカプセル
プラセボを 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性症状の評価の合計スケールにおける二重盲検 (DB) ベースラインからの変化 - 6 週目のパーキンソン病 (SAPS-PD) スコア
時間枠：DB 治療期間、ベースラインおよび 6 週目の SAPS-PD 評価

個人の症状を評価する項目は、全体幻覚項目と全体妄想項目の 7 項目（幻覚 4 項目、妄想 3 項目）です。 個別の項目は 0 (なし) から 5 (重篤) まで評価され、値が大きいほど悪い結果を表します。 合計スコアは、7 つの項目に全体的な幻覚と全体的な妄想を加えた合計に等しくなります。 したがって、SAPS-PD の可能な合計スコアは 0 ～ 45 の範囲になります。

一次有効性変数の一次分析では、反復測定用混合モデル (MMRM) が使用されます。
DB 治療期間、ベースラインおよび 6 週目の SAPS-PD 評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週目の臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) の二重盲検 (DB) ベースラインからの変化。
時間枠：DB 治療期間、ベースラインおよび 6 週目の CGI-S 評価

CGI-S スコアは、病気の重症度を臨床医が評価する単一値の評価で、1=「正常、まったく病気ではない」から 7=「最も重症の患者の中でも」までの範囲です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。

分析方法: 混合モデル反復測定 (MMRM)
DB 治療期間、ベースラインおよび 6 週目の CGI-S 評価
6週目の精神神経インベントリ（NPI）における二重盲検（DB）ベースラインからの変化
時間枠：DB治療期間、ベースラインおよび6週目のNPI評価

NPI は、精神障害を評価する介護者の構造化面接で構成される 12 項目の行動評価尺度です。 各サブドメインについて、症状の頻度 (0 ～ 3 スケール) と重症度 (0 ～ 4 スケール) の両方が決定されます。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 サブドメイン スコアはこれら 2 つの尺度の積であり、範囲は 0 ～ 12 です。 結合された NPI スコアは、12 個のサブドメイン スコアをすべて合計することによって取得されるため、範囲は 0 ～ 144 になります。

分析方法: 混合モデル反復測定 (MMRM)
DB治療期間、ベースラインおよび6週目のNPI評価
6 週目のミニ精神状態評価 (MMSE) における二重盲検 (DB) ベースラインからの変化
時間枠：DB治療期間、ベースラインおよび6週目のMMSE評価

認知ミニ精神状態検査 (MMSE) は、認知機能を評価するために使用される簡単な手段であり、見当識、記憶 (最近および直近)、集中力、言語、および実践を含む 11 のテストで構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。 MMSE、合計スコアは 11 個のテストすべての合計です。

分析方法: 混合モデル反復測定 (MMRM)
DB治療期間、ベースラインおよび6週目のMMSE評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：CNS Medical Director、Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月31日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月17日

最初の投稿 (推定)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEP361-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトからの要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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