파킨슨병 정신병 환자에서 SEP-363856의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
파킨슨병 정신병 대상자에서 SEP-363856의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구에 따른 다기관 무작위 이중 맹검
연구 개요
상세 설명
이것은 6주 동안 25, 50 또는 75mg/일로 유연하게 투여된 이중 맹검 SEP-363856의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. PDP의 임상적 진단을 받은 55세 이상의 남성 및 여성 피험자에게 25, 50 또는 75mg/일로 유연하게 투여되는 SEP-363856의 공개 라벨 연장. 이 연구는 약 36명의 피험자를 2:1 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정합니다(약 24명의 피험자는 SEP-363856에, 12명은 위약에 대해). 이 연구는 4개의 기간으로 구성됩니다: 스크리닝/휴약 기간(이중 맹검 치료 전 최대 14일), 이중 맹검 치료 기간(6주), 공개 라벨 SEP-363856 치료 기간(12주) 및 후속 -up 기간(마지막 투여 후 1주일)은 다음 그림과 같습니다. 기준선 이후의 모든 클리닉 방문은 기준선 방문(방문 3) 날짜를 기준으로 ± 2일의 창을 갖습니다.
PDP가 있는 피험자에서 SEP-363856으로 치료하면 위약과 비교할 때 6주차에 양성 증상 평가 척도 - 파킨슨병(SAPS-PD) 총 점수가 크게 감소할 것입니다. μSEP 및 μPBO가 각각 SEP-363856 및 위약 아암에 대한 SAPS-PD 총 점수에서 6주째 기준선으로부터의 평균 변화를 나타낸다고 하자. 6주차에 SEP-363856 그룹과 위약 그룹 간의 평균 변화 값을 비교하기 위해 다음 가설을 테스트할 것입니다: H0: μSEP = μPBO 대 H1: μSEP ≠ μPBO
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuuro-Pain Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC/ University of Southern California
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Riverside, California, 미국, 92521
- CITrials
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospial, Research Pharmacy Servcies
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- UHealth at Boca Raton
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Dept. of Neurology
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Orlando, Florida, 미국, 32802
- Compass Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of Florida Parkinson's Disease and Movement Disorder's Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Brian Maddux
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania, Department of Neurology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자, 간병인 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 구두 및 서면 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 55세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성입니다.
- 피험자는 UK Brain Bank 기준과 일치하는 최소 1년 지속 기간의 파킨슨병에 대해 확립된 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자는 적어도 1개월 동안 PD 진단 후 시작되고, 스크리닝 전 달에 적어도 매주 발생하고(피험자 또는 간병인에 따라) 정신병적 증상이 있고 항정신병 치료를 정당화할 만큼 충분히 중증입니다.
- 피험자는 신경 정신과 목록(NPI) 항목 A(망상) 및/또는 항목 B(환각)에서 합산 점수가 최소 6점 이상이거나 개별 점수가 최소 4점입니다. 이 기준은 방문 1 및 방문 3에서 충족되어야 합니다.
- 피험자는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 30점 중 21점을 받았습니다.
- 피험자는 모든 방문에 참석해야 하며 NPI와 같은 다양한 척도에서 연구 정보를 제공할 수 있는 간병인(배우자 또는 가족 구성원)이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 3개월 동안 안정적인 용량/용량 요법 및 설정으로 항파킨슨제 또는 뇌심부 자극제를 복용하고 있습니다.
- 여성 피험자는 적절한 임상 프로필과 함께 2년 이상 동안 무월경인 것으로 정의된 폐경 후여야 합니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 아이를 낳는 것을 피하고 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 30일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 병력, PE, 신경학적 검사, 활력 징후, 임상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학, 요검사, 지질 패널, 응고 패널, 갑상선 패널 및 혈청 프로락틴) 스크리닝을 기반으로 의학적으로 안정적입니다. .
- 피험자는 스크리닝 시점에 안정적인 생활 방식을 유지했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 독성 또는 대사 장애에 이차적인 정신병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 비정형 파킨슨병, 약물에 이차적인 파킨슨병 또는 진행성 핵상 마비 또는 다계통 위축과 같은 기타 신경퇴행성 장애가 있습니다.
- 피험자는 파킨슨병과 동시에 또는 그 이전에 치매 진단을 받았거나, 치매 발병 1년 전에 시작된 운동 증상 또는 루이 소체 치매(LBD)의 진단과 일치하는 증상이 있거나, 절제 정위 수술 후 정신병이 발생한 경우.
- 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 최소 4주 동안 적절한 용량으로 제공된 2개 이상의 항정신병제에 실패했습니다.
- 피험자는 기준선으로부터 6개월 이내에 뇌졸중 또는 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 신경학적 질병을 앓았습니다.
- 피험자는 스크리닝(즉, 지난 1개월) 또는 기준선(즉, 마지막 방문 이후).
- 피험자는 정맥 천자를 견디지 못하거나 혈액 샘플 수집에 어려움을 일으킬 수 있는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 피험자는 조사 약물 연구에 참여했고 스크리닝 방문 전 30일 이내에(또는 반감기가 ≥ 150시간인 것으로 알려진 경우 더 긴 기간) 조사 약물을 받았거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 사람입니다. 대상은 이전에 SEP 363856을 수신했습니다.
- 피험자가 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 임상적으로 유의미한 만성 질환을 앓고 있는 피험자:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈액학적(심부 정맥 혈전증 포함) 또는 출혈 장애, 신장, 대사, 내분비, 폐, 위장, 비뇨기, 심혈관, 간, 신경계 또는 알레르기 질환이 있는 대상자(치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 투약 시간).
- 피험자는 암 또는 심각한 신생물의 병력이 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설, 위장 운동성 또는 pH를 방해할 수 있는 상태 또는 이전 위장 수술(예: 담낭 절제술, 미주신경 절제술, 장 절제술 또는 임의의 수술 절차)의 장애 또는 병력이 있거나 임상적으로 간 또는 신장 시스템의 현저한 이상 또는 흡수 장애의 병력.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용 장애가 있습니다(DSM 5 기준). 유일한 예외는 카페인이나 니코틴입니다.
- 피험자는 연구를 완료하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 12리드 ECG를 가지고 있거나 다음 중 하나를 나타내는 12리드 ECG 선별검사: 심박수 > 분당 박동수 > 100ms, QRS > 120ms, 심장에 대해 보정된 QT 간격 Fridericia의 공식(QTcF) > 450ms(남성), QTcF > 470ms(여성) 또는 PR > 220ms를 사용하여 평가합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응이 알려진 피험자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 피험자는 의학적으로 진단되고 임상적으로 중요한 정신 장애의 존재 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 자신이나 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 제제에 포함된 모든 물질에 대해 알레르기 반응 또는 의심되는 민감성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치(혈액학, 혈청 화학, 요검사, 지질 패널, 응고 패널, 갑상선 패널, 혈청 프로락틴 및 소변 약물 선별검사)를 가지고 있습니다(참고: 임상적으로 중요하거나 의심스러운 중요성이 있는 비정상적인 결과는 피험자를 포함하기 전에 의료 모니터).
- 혈청 ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) 수치가 3배 이상이거나 혈청 혈액요소질소(BUN) 또는 크레아틴이 중앙 검사실에서 제공한 참조 범위의 상한값의 1.5배 이상인 피험자는 재검사가 필요합니다. 재시험에서 실험실 값이 ULN 이상인 경우 피험자는 제외됩니다.
- 스크리닝 시 무작위(비공복) 혈당이 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)이고 HbA1c ≥ 6.5%인 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 스크리닝 시 프로락틴 농도가 > 100ng/mL이거나 뇌하수체 선종 병력이 있습니다.
- 피험자의 BMI는 ≥ 30mg/kg/m2입니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 유의한 혈액 손실(≥ 473mL)을 경험했거나 혈액을 기증했습니다. 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈장을 기증했거나 혈장 또는 혈액을 기증하거나 연구 참여 중 또는 마지막 연구 방문 후 60일 이내에 선택적 수술을 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 하루에 300mg 이상의 카페인을 섭취합니다(커피 5잔 또는 이에 상응하는 카페인 함유 음료).
- 피험자는 허용되지 않는 처방약을 사용했거나 본 연구에 참여하는 동안 허용되지 않는 약이 필요할 것으로 예상합니다. 대상은 직원 또는 직원의 친척입니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.
Open-label Extension Cirteria로의 연속
- 피험자는 6주간의 이중 맹검 치료를 완료해야 합니다.
피험자는 PDD 증상을 제어할 목적으로 연구 약물 이외의 약물을 복용하지 않았습니다.
. • 연구자의 의견으로는 피험자의 의학적 상태나 파킨슨병에 임상적으로 유의미한 변화가 없었습니다.
- 피험자는 C-SSRS 평가에서 "자살 생각" 항목 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답하지 않았습니다. DB 치료 기간 동안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9월-363856
SEP-363856(25, 50 또는 75mg/일), 1일 1회
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SEP-363856(25, 50 또는 75mg/일)
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약 1일 1회
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위약 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 증상의 평가를 위한 총 척도의 이중 맹검(DB) 기준선으로부터의 변화 - 6주째에 파킨슨병(SAPS-PD) 점수
기간: DB 치료 기간, 기준선 및 6주 동안의 SAPS-PD 평가
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개별 증상을 평가하는 7개 항목(환각에 대한 4개 항목 및 망상에 대한 3개 항목), 전체 환각 항목 및 전체 망상 항목이 있습니다. 별도의 항목은 0(없음)에서 5(심각)까지 평가되므로 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 점수는 7개 항목에 전체 환각과 전체 망상을 더한 합계와 같습니다. 따라서 SAPS-PD에서 가능한 총 점수 범위는 0에서 45까지입니다. 1차 유효성 변수의 1차 분석은 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용합니다. |
DB 치료 기간, 기준선 및 6주 동안의 SAPS-PD 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 임상적 전반적 질병 인상-중증도(CGI-S)의 이중맹검(DB) 기준선에서 변경.
기간: DB 치료 기간, 기준선 및 6주차 동안 CGI-S 평가
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CGI-S 점수는 질병 중증도에 대한 임상의가 평가한 단일 값이며 범위는 1= '정상, 전혀 아프지 않음'에서 7= '가장 심하게 아픈 환자 중에서'입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다. 분석 방법: 혼합 모델 반복 측정(MMRM) |
DB 치료 기간, 기준선 및 6주차 동안 CGI-S 평가
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6주차에 신경정신과 목록(NPI)의 이중 맹검(DB) 기준선에서 변경
기간: DB 치료 기간, 기준선 및 6주 동안의 NPI 평가
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NPI는 정신 장애를 평가하는 간병인의 구조화된 인터뷰로 구성된 12개 항목의 행동 평가 척도입니다. 각 하위 영역에 대해 증상의 빈도(0~3 척도)와 심각도(0~4 척도)가 모두 결정됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 도메인 점수는 이 두 측정값의 곱이며 범위는 0에서 12까지입니다. 결합된 NPI 점수는 12개의 하위 영역 점수를 모두 합산하여 얻으므로 범위는 0에서 144까지입니다. 분석 방법: 혼합 모델 반복 측정(MMRM) |
DB 치료 기간, 기준선 및 6주 동안의 NPI 평가
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6주 차 미니 정신 상태 평가(MMSE)의 이중맹검(DB) 기준선에서 변경
기간: DB 치료 기간, 기준선 및 6주 동안의 MMSE 평가
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인지를 위한 미니 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 도구로 방향, 기억(최근 및 즉각적인), 집중력, 언어 및 실행을 포함한 11가지 테스트로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다. MMSE, 총점은 모든 11개 테스트의 합계입니다. 분석 방법: 혼합 모델 반복 측정(MMRM) |
DB 치료 기간, 기준선 및 6주 동안의 MMSE 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sunovion
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP361-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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