1型糖尿病の子供のための治療教育プログラムの影響の評価 (PROGETE)
2025年11月17日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
1型糖尿病の子供のための治療教育プログラムの影響の評価。フランスの単一中心の前向き研究。パイロット研究
1 型糖尿病の小児および 10 代の若者のニーズは非常に特殊であり、1 型糖尿病の成人とは異なります。 世界保健機関や国際小児および思春期糖尿病学会などの多くの組織は、1 型糖尿病の子供に関しては、患者への治療教育を推奨しています。
この研究は、疾患の理論的知識と生活の質、生物学的および臨床的指標に対する治療教育プログラムの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患患者のための治療教育プログラムの構築は、2007 年 6 月にフランスの高等保健当局のイニシアチブでした。
ミュルーズの小児肥満および小児糖尿病の予防とケアは、ミュルーズ病院のパートナーです。 ミュルーズの病院で 1 型糖尿病患者に通常のケアを提供するほか、両組織はこれらの患者に治療教育も提供しています。
各治療教育プログラムは、患者の年齢に応じて編成されています。 また、グループまたは個別に編成することもできます。
治療教育の目的は、若い患者が日常生活で糖尿病に対処できるようにすることです。 治療教育が糖尿病患者に良い結果をもたらすことは知られていますが、フランスでは、1 型糖尿病の子供や 10 代の若者を対象とした研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mulhouse、フランス
- GHRMSA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016年1月15日～3月15日入学
- インスリン依存性 1 型糖尿病
- フランスのミュルーズ病院で受けた治療
除外基準:
- 研究参加反対
- 行動上の問題
- コントロールできない心理的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：登録患者
ミュルーズ病院の1型糖尿病患者で本研究に参加する全患者は、10ヶ月間追跡調査されます。
患者は、登録日および登録から10ヶ月後（研究終了時）に、DIAPASON質問票および生活の質WHO-5質問票に記入します。
ミュルーズ病院で1型糖尿病の経過観察を受けている若年患者は通常、2ヶ月ごとに小児内分泌専門医の診察を受けているため、定期診察時に収集されるデータも、登録から研究参加終了までの間、2ヶ月ごとに研究用に収集されます。
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糖尿病疾患に関する理論的知識を評価するための、フランス青年糖尿病協会の 50 項目のアンケート。 6つの主要なテーマが評価されます:
生活の質に関する世界保健機関の 5 項目アンケート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIAPASONアンケート
時間枠：結果は、登録から 10 か月後の研究終了までのアンケートへの回答の変化になります。
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1 型糖尿病疾患に関する患者の理論的知識を評価する 50 項目のアンケート。
患者と保護者に提出されたアンケート。
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結果は、登録から 10 か月後の研究終了までのアンケートへの回答の変化になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンの進化
時間枠：試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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重度の低血糖イベントの発生
時間枠：試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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ケトアシドーシス イベントの発生
時間枠：試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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要介護度指標
時間枠：試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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病院の緊急治療室への訪問、一般開業医との相談
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試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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行動指標
時間枠：試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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糖尿病の自己管理の評価、治療プログラムへの参加
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試験期間中：登録日、登録後2ヶ月、登録後4ヶ月、登録後6ヶ月、登録後8ヶ月、登録後10ヶ月の試験参加終了日
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心理指標
時間枠：1日目、登録時、および10か月後の研究参加終了時
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患者と親のための生活の質に関するアンケート
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1日目、登録時、および10か月後の研究参加終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD、Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- White NH, Cleary PA, Dahms W, Goldstein D, Malone J, Tamborlane WV; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Research Group. Beneficial effects of intensive therapy of diabetes during adolescence: outcomes after the conclusion of the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). J Pediatr. 2001 Dec;139(6):804-12. doi: 10.1067/mpd.2001.118887.
- Likitmaskul S, Wekawanich J, Wongarn R, Chaichanwatanakul K, Kiattisakthavee P, Nimkarn S, Prayongklin S, Weerakulwattana L, Markmaitree D, Ritjarean Y, Pookpun W, Punnakanta L, Angsusingha K, Tuchinda C. Intensive diabetes education program and multidisciplinary team approach in management of newly diagnosed type 1 diabetes mellitus: a greater patient benefit, experience at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2002 Aug;85 Suppl 2:S488-95.
- Renders CM, Valk GD, Griffin S, Wagner EH, Eijk JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes mellitus in primary care, outpatient and community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2000(1):CD001481. doi: 10.1002/14651858.CD001481.
- Kelo M, Martikainen M, Eriksson E. Self-care of school-age children with diabetes: an integrative review. J Adv Nurs. 2011 Oct;67(10):2096-108. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05682.x. Epub 2011 Jun 2.
- Ivernois JF d', Gagnayre R. Apprendre à éduquer le patient : Approche pédagogique. 4ème édition. Maloine:2011. 160p.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月26日
一次修了 (実際)
2017年3月20日
研究の完了 (実際)
2017年3月20日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (推定)
2016年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。