Evaluering af virkningen af et terapeutisk uddannelsesprogram for børn med type 1-diabetes (PROGETE)
17. november 2025 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Evaluering af virkningen af et terapeutisk uddannelsesprogram for børn med type 1-diabetes. En fransk monocentrisk prospektiv undersøgelse. Indledende studier
Behovene hos børn og teenagere med type 1-diabetes er meget specifikke og forskellige fra voksne med type 1-diabetes. Mange organisationer, såsom Verdenssundhedsorganisationen eller International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, anbefaler en patientterapeutisk uddannelse, når det kommer til børn med type 1-diabetes.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af et terapeutisk uddannelsesprogram på teoretisk viden om sygdommen og også på livskvalitet, på biologiske og kliniske indikatorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strukturering af et terapeutisk uddannelsesprogram for patienter med en kronisk sygdom var initiativ fra den franske høje sundhedsmyndighed i juni 2007.
Forebyggelse og pleje af pædiatrisk fedme og pædiatrisk diabetes Organisation af Mulhouse er en partner af Mulhouse Hospital. Udover den sædvanlige behandling, der gives på hospitalet i Mulhouse til patienter med type 1-diabetes, tilbyder begge organisationer også terapeutisk undervisning til disse patienter.
Hvert terapeutisk uddannelsesprogram er tilrettelagt efter patientens alder. De kan også organiseres i en gruppe eller individuelt.
Formålet med den terapeutiske uddannelse er at hjælpe de unge patienter til at klare diabetes i deres daglige gøremål. Terapeutisk uddannelse er kendt for at give gode resultater for patienter med diabetes, men der er ingen undersøgelser i Frankrig for børn og teenagere med type 1-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrig
- GHRMSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding mellem 15. januar til 15. marts 2016
- Insulinafhængig type 1 diabetes
- Behandling modtaget på hospitalet i Mulhouse, Frankrig
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod studiedeltagelse
- Adfærdsproblemer
- Ukontrolleret psykologisk problem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indskrevet patient
Hver patient på Mulhouse Hospital med type 1-diabetes, der deltager i studiet, vil blive fulgt i 10 måneder.
De vil udfylde DIAPASON-spørgeskemaet og livskvalitetsspørgeskemaet WHO-5 på tilmeldingsdagen og 10 måneder efter tilmeldingen, ved afslutningen af studiet.
Unge patienter, der følges for type 1-diabetes på Mulhouse Hospital, kommer normalt hver anden måned for at se pædiatriske endokrinologen, så de data, der indsamles til et almindeligt besøg, vil også blive indsamlet til studiet hver anden måned mellem tilmeldingen og afslutningen af studiedeltagelsen.
|
50 punkters spørgeskema fra den franske ungdomsdiabetesforening for at evaluere ens teoretiske viden om diabetessygdommen. 6 hovedtemaer evalueres:
5 punkters spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen om livskvalitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DIAPASON-spørgeskemaet
Tidsramme: Resultatet vil være ændringen af svarene på spørgeskemaet fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, ti måneder senere.
|
50 punkters spørgeskema, der evaluerer patientens teoretiske viden om type 1 diabetes sygdom.
Spørgeskema indsendt til patienter og en forælder.
|
Resultatet vil være ændringen af svarene på spørgeskemaet fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, ti måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
|
|
Forekomst af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
|
|
Forekomst af ketoacidosehændelser
Tidsramme: Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
|
|
Behov for plejeindikatorer
Tidsramme: Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
Besøg på skadestuen på et hospital, konsultation med praktiserende læge
|
Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
|
Adfærdsindikatorer
Tidsramme: Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
Evaluering af selvledelse af diabetes, deltagelse i terapeutiske programmer
|
Under hele studiet: på tilmeldingsdagen, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 6 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding og 10 måneder efter tilmelding, hvilket er afslutningen på studiedeltagelsen
|
|
Psykologiske indikatorer
Tidsramme: På dag 1, ved tilmelding, og 10 måneder senere, ved afslutningen af studiedeltagelsen
|
livskvalitetsspørgeskema til patient og forælder
|
På dag 1, ved tilmelding, og 10 måneder senere, ved afslutningen af studiedeltagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- White NH, Cleary PA, Dahms W, Goldstein D, Malone J, Tamborlane WV; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Research Group. Beneficial effects of intensive therapy of diabetes during adolescence: outcomes after the conclusion of the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). J Pediatr. 2001 Dec;139(6):804-12. doi: 10.1067/mpd.2001.118887.
- Likitmaskul S, Wekawanich J, Wongarn R, Chaichanwatanakul K, Kiattisakthavee P, Nimkarn S, Prayongklin S, Weerakulwattana L, Markmaitree D, Ritjarean Y, Pookpun W, Punnakanta L, Angsusingha K, Tuchinda C. Intensive diabetes education program and multidisciplinary team approach in management of newly diagnosed type 1 diabetes mellitus: a greater patient benefit, experience at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2002 Aug;85 Suppl 2:S488-95.
- Renders CM, Valk GD, Griffin S, Wagner EH, Eijk JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes mellitus in primary care, outpatient and community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2000(1):CD001481. doi: 10.1002/14651858.CD001481.
- Kelo M, Martikainen M, Eriksson E. Self-care of school-age children with diabetes: an integrative review. J Adv Nurs. 2011 Oct;67(10):2096-108. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05682.x. Epub 2011 Jun 2.
- Ivernois JF d', Gagnayre R. Apprendre à éduquer le patient : Approche pédagogique. 4ème édition. Maloine:2011. 160p.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Anslået)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHRMSA 805
- 2015-A017101-48 (Anden identifikator: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .