Avaliação do Impacto de um Programa de Educação Terapêutica para Crianças com Diabetes Tipo 1 (PROGETE)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Avaliação do Impacto de um Programa de Educação Terapêutica para Crianças com Diabetes Tipo 1. Um estudo prospectivo monocêntrico francês. Estudo piloto
As necessidades de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 são muito específicas e diferentes dos adultos com diabetes tipo 1. Muitas organizações, como a Organização Mundial da Saúde ou a Sociedade Internacional de Diabetes Pediátrico e Adolescente, recomendam uma educação terapêutica do paciente quando se trata de crianças com diabetes tipo 1.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de educação terapêutica no conhecimento teórico da doença e também na qualidade de vida, em indicadores biológicos e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estruturação de um programa de educação terapêutica para pacientes com doença crônica foi iniciativa da Alta Autoridade de Saúde da França em junho de 2007.
A Organização de Prevenção e Tratamento da Obesidade Pediátrica e Diabetes Pediátrica de Mulhouse é parceira do Mulhouse Hospital. Além dos cuidados habituais prestados no hospital de Mulhouse para pacientes com diabetes tipo 1, ambas as organizações também fornecem educação terapêutica para esses pacientes.
Cada programa de educação terapêutica é organizado de acordo com a idade do paciente. Eles também podem ser organizados em grupo ou individualmente.
O objetivo da educação terapêutica é ajudar os pacientes jovens a lidar com o diabetes em suas atividades diárias. Sabe-se que a educação terapêutica traz bons resultados para pacientes com diabetes, mas não há estudos na França para crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mulhouse, França
- GHRMSA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrições entre 15 de janeiro e 15 de março de 2016
- Diabetes tipo 1 dependente de insulina
- Tratamento recebido no Hospital de Mulhouse, França
Critério de exclusão:
- Oposição à participação no estudo
- Problemas comportamentais
- Problema psicológico descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Paciente recrutado
Cada paciente do Hospital de Mulhouse com diabetes tipo 1 que se juntar ao estudo será acompanhado durante 10 meses.
Eles preencherão o questionário DIAPASON e o questionário de qualidade de vida WHO-5 no dia da inscrição e 10 meses após a inscrição, no final do estudo.
Os jovens pacientes acompanhados por diabetes tipo 1 no Hospital de Mulhouse costumam vir a cada dois meses para consultar o endocrinologista pediátrico, portanto os dados recolhidos para uma consulta regular também serão recolhidos para o estudo a cada dois meses entre a inscrição e o final da participação no estudo.
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Questionário de 50 itens da French Youth Diabetes Association para avaliar o conhecimento teórico sobre a doença do diabetes. 6 temas principais são avaliados:
Questionário de 5 itens da Organização Mundial da Saúde sobre qualidade de vida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário DIAPASON
Prazo: O resultado será a mudança das respostas do questionário desde a inscrição até o final do estudo, dez meses depois.
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Questionário de 50 itens que avalia o conhecimento teórico do paciente sobre a doença diabetes tipo 1.
Questionário submetido a pacientes e pais.
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O resultado será a mudança das respostas do questionário desde a inscrição até o final do estudo, dez meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da hemoglobina glicada
Prazo: Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Ocorrência de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Ocorrência de eventos de cetoacidose
Prazo: Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Indicadores de necessidade de cuidados
Prazo: Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Visitas ao pronto-socorro de um hospital, consulta com clínico geral
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Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Indicadores comportamentais
Prazo: Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Avaliação da autogestão da diabetes, participação em programas terapêuticos
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Ao longo do estudo: no dia da inscrição, 2 meses após a inscrição, 4 meses após a inscrição, 6 meses após a inscrição, 8 meses após a inscrição e 10 meses após a inscrição, que é o fim da participação no estudo
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Indicadores psicológicos
Prazo: No dia 1, na inscrição, e 10 meses depois, no final da participação no estudo
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questionário de qualidade de vida para paciente e pais
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No dia 1, na inscrição, e 10 meses depois, no final da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- White NH, Cleary PA, Dahms W, Goldstein D, Malone J, Tamborlane WV; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Research Group. Beneficial effects of intensive therapy of diabetes during adolescence: outcomes after the conclusion of the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). J Pediatr. 2001 Dec;139(6):804-12. doi: 10.1067/mpd.2001.118887.
- Likitmaskul S, Wekawanich J, Wongarn R, Chaichanwatanakul K, Kiattisakthavee P, Nimkarn S, Prayongklin S, Weerakulwattana L, Markmaitree D, Ritjarean Y, Pookpun W, Punnakanta L, Angsusingha K, Tuchinda C. Intensive diabetes education program and multidisciplinary team approach in management of newly diagnosed type 1 diabetes mellitus: a greater patient benefit, experience at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2002 Aug;85 Suppl 2:S488-95.
- Renders CM, Valk GD, Griffin S, Wagner EH, Eijk JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes mellitus in primary care, outpatient and community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2000(1):CD001481. doi: 10.1002/14651858.CD001481.
- Kelo M, Martikainen M, Eriksson E. Self-care of school-age children with diabetes: an integrative review. J Adv Nurs. 2011 Oct;67(10):2096-108. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05682.x. Epub 2011 Jun 2.
- Ivernois JF d', Gagnayre R. Apprendre à éduquer le patient : Approche pédagogique. 4ème édition. Maloine:2011. 160p.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRMSA 805
- 2015-A017101-48 (Outro identificador: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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