Valutazione dell'impatto di un programma di educazione terapeutica per bambini con diabete di tipo 1 (PROGETE)
17 novembre 2025 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Valutazione dell'impatto di un programma di educazione terapeutica per bambini con diabete di tipo 1. Uno studio prospettico monocentrico francese. Studio pilota
I bisogni dei bambini e degli adolescenti con diabete di tipo 1 sono molto specifici e diversi da quelli degli adulti con diabete di tipo 1. Molte organizzazioni come l'Organizzazione mondiale della sanità o la Società internazionale per il diabete pediatrico e adolescenziale raccomandano un'educazione terapeutica del paziente quando si tratta di bambini con diabete di tipo 1.
Questo studio si propone di valutare l'impatto di un programma di educazione terapeutica sulla conoscenza teorica della malattia e anche sulla qualità della vita, sugli indicatori biologici e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strutturare un programma di educazione terapeutica per i pazienti con una malattia cronica è stata l'iniziativa dell'Alta Autorità Sanitaria francese nel giugno 2007.
L'Organizzazione per la prevenzione e la cura dell'obesità pediatrica e del diabete pediatrico di Mulhouse è partner dell'ospedale di Mulhouse. Oltre alle consuete cure prestate presso l'ospedale di Mulhouse per i pazienti con diabete di tipo 1, entrambe le organizzazioni forniscono anche educazione terapeutica a questi pazienti.
Ogni programma di educazione terapeutica è organizzato in base all'età del paziente. Possono anche essere organizzati in gruppo o individualmente.
Lo scopo dell'educazione terapeutica è aiutare i piccoli pazienti ad affrontare il diabete nelle loro attività quotidiane. È noto che l'educazione terapeutica porta buoni risultati per i pazienti con diabete, ma non ci sono studi in Francia per bambini e adolescenti con diabete di tipo 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mulhouse, Francia
- GHRMSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione dal 15 gennaio al 15 marzo 2016
- Diabete di tipo 1 insulino-dipendente
- Cure ricevute presso l'Ospedale di Mulhouse, Francia
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione allo studio
- Problemi comportamentali
- Problema psicologico incontrollato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Paziente arruolato
Ogni paziente dell'Ospedale di Mulhouse con diabete di tipo 1 che partecipa allo studio sarà seguito per 10 mesi.
Compilano il questionario DIAPASON e il questionario sulla qualità della vita WHO-5 il giorno dell'arruolamento e 10 mesi dopo l'arruolamento, alla fine dello studio.
I giovani pazienti seguiti per un diabete di tipo 1 all'Ospedale di Mulhouse di solito vengono ogni due mesi per vedere l'endocrinologo pediatrico, quindi i dati raccolti per una visita regolare saranno anche raccolti per lo studio ogni due mesi tra l'arruolamento e la fine della partecipazione allo studio.
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Questionario di 50 domande dell'Associazione Francese per il Diabete Giovanile per valutare le proprie conoscenze teoriche sulla malattia del diabete. Vengono valutati 6 temi principali:
Questionario a 5 item dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla qualità della vita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario DIAPASON
Lasso di tempo: L'esito sarà il cambio delle risposte al questionario dall'arruolamento alla fine dello studio, dieci mesi dopo.
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Questionario di 50 item che valuta la conoscenza teorica del paziente della malattia del diabete di tipo 1.
Questionario sottoposto ai pazienti e a un genitore.
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L'esito sarà il cambio delle risposte al questionario dall'arruolamento alla fine dello studio, dieci mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Occorrenza di gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Presenza di eventi di chetoacidosi
Lasso di tempo: Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Necessità di indicatori di cura
Lasso di tempo: Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Visite al pronto soccorso di un ospedale, consultazione con il medico di medicina generale
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Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Indicatori comportamentali
Lasso di tempo: Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Valutazione dell'autogestione del diabete, partecipazione a programmi terapeutici
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Durante lo studio: il giorno dell'iscrizione, 2 mesi dopo l'iscrizione, 4 mesi dopo l'iscrizione, 6 mesi dopo l'iscrizione, 8 mesi dopo l'iscrizione e 10 mesi dopo l'iscrizione che è la fine della partecipazione allo studio
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Indicatori psicologici
Lasso di tempo: Il giorno 1, all'iscrizione, e 10 mesi dopo, al termine della partecipazione allo studio
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questionario sulla qualità della vita per paziente e genitore
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Il giorno 1, all'iscrizione, e 10 mesi dopo, al termine della partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- White NH, Cleary PA, Dahms W, Goldstein D, Malone J, Tamborlane WV; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Research Group. Beneficial effects of intensive therapy of diabetes during adolescence: outcomes after the conclusion of the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). J Pediatr. 2001 Dec;139(6):804-12. doi: 10.1067/mpd.2001.118887.
- Likitmaskul S, Wekawanich J, Wongarn R, Chaichanwatanakul K, Kiattisakthavee P, Nimkarn S, Prayongklin S, Weerakulwattana L, Markmaitree D, Ritjarean Y, Pookpun W, Punnakanta L, Angsusingha K, Tuchinda C. Intensive diabetes education program and multidisciplinary team approach in management of newly diagnosed type 1 diabetes mellitus: a greater patient benefit, experience at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2002 Aug;85 Suppl 2:S488-95.
- Renders CM, Valk GD, Griffin S, Wagner EH, Eijk JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes mellitus in primary care, outpatient and community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2000(1):CD001481. doi: 10.1002/14651858.CD001481.
- Kelo M, Martikainen M, Eriksson E. Self-care of school-age children with diabetes: an integrative review. J Adv Nurs. 2011 Oct;67(10):2096-108. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05682.x. Epub 2011 Jun 2.
- Ivernois JF d', Gagnayre R. Apprendre à éduquer le patient : Approche pédagogique. 4ème édition. Maloine:2011. 160p.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRMSA 805
- 2015-A017101-48 (Altro identificatore: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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