Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu programu edukacji terapeutycznej dzieci z cukrzycą typu 1 (PROGETE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Ocena wpływu programu edukacji terapeutycznej dzieci z cukrzycą typu 1. Francuskie monocentryczne badanie prospektywne. Badanie pilotażowe

Potrzeby dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 są bardzo specyficzne i różnią się od potrzeb osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Wiele organizacji, takich jak Światowa Organizacja Zdrowia czy International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, zaleca edukację terapeutyczną pacjenta w przypadku dzieci z cukrzycą typu 1.

Celem pracy jest ocena wpływu programu edukacji terapeutycznej na wiedzę teoretyczną o chorobie, a także na jakość życia, wskaźniki biologiczne i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zorganizowanie programu edukacji terapeutycznej dla pacjentów z chorobą przewlekłą było inicjatywą francuskiego Wysokiego Urzędu ds. Zdrowia w czerwcu 2007 roku.

Organizacja ds. Zapobiegania i Opieki nad Otyłością Dziecięcą i Cukrzycą Dziecięcą w Mulhouse jest partnerem Szpitala w Mulhouse. Oprócz zwykłej opieki świadczonej w szpitalu w Mulhouse pacjentom z cukrzycą typu 1, obie organizacje zapewniają również edukację terapeutyczną tym pacjentom.

Każdy program edukacji terapeutycznej jest dostosowany do wieku pacjenta. Mogą być również zorganizowane w grupie lub indywidualnie.

Celem edukacji terapeutycznej jest pomoc młodym pacjentom w radzeniu sobie z cukrzycą w codziennych czynnościach. Wiadomo, że edukacja terapeutyczna przynosi dobre efekty pacjentom z cukrzycą, ale we Francji nie ma badań dotyczących dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisy od 15 stycznia do 15 marca 2016 r
  • Cukrzyca insulinozależna typu 1
  • Leczenie otrzymane w szpitalu w Mulhouse we Francji

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Kwestie behawioralne
  • Niekontrolowany problem psychologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zarejestrowany pacjent
Każdy pacjent Szpitala Mulhouse z cukrzycą typu 1, który dołączy do badania, będzie obserwowany przez 10 miesięcy. Wypełnią oni kwestionariusz DIAPASON oraz kwestionariusz jakości życia WHO-5 w dniu rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, na zakończenie badania. Młodzi pacjenci obserwowani z powodu cukrzycy typu 1 w Szpitalu Mulhouse zwykle przychodzą co dwa miesiące na wizytę u pediatrycznego endokrynologa, więc dane zbierane podczas regularnych wizyt będą również zbierane w ramach badania co dwa miesiące między rejestracją a zakończeniem udziału w badaniu.
Inny: Kwestionariusz DIAPASON

50-punktowy kwestionariusz Francuskiego Młodzieżowego Towarzystwa Diabetologicznego do oceny wiedzy teoretycznej na temat choroby cukrzycowej. Ocenianych jest 6 głównych tematów:

  • co to jest cukrzyca
  • Monitorowanie
  • Hipoglikemia i hiperglikemia
  • Odżywianie
  • insulina
Behawioralne: WHO-5
5-punktowy kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz DIAPASON
Ramy czasowe: Efektem będzie zmiana odpowiedzi w kwestionariuszu od rejestracji do zakończenia badania, dziesięć miesięcy później.
Kwestionariusz składający się z 50 pozycji, oceniający teoretyczną wiedzę pacjenta na temat cukrzycy typu 1. Kwestionariusz przesłany pacjentom i rodzicowi.
Efektem będzie zmiana odpowiedzi w kwestionariuszu od rejestracji do zakończenia badania, dziesięć miesięcy później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Występowanie ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Występowanie zdarzeń kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Potrzeba wskaźników opieki
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Wizyty na izbie przyjęć szpitala, konsultacja z lekarzem rodzinnym
Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Wskaźniki behawioralne
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Ocena samokontroli cukrzycy, udział w programach terapeutycznych
Przez cały czas trwania badania: w dniu rejestracji, 2 miesiące po rejestracji, 4 miesiące po rejestracji, 6 miesięcy po rejestracji, 8 miesięcy po rejestracji i 10 miesięcy po rejestracji, czyli po zakończeniu udziału w badaniu
Wskaźniki psychologiczne
Ramy czasowe: W dniu 1, w momencie rejestracji i 10 miesięcy później, pod koniec udziału w badaniu
kwestionariusz jakości życia pacjenta i rodzica
W dniu 1, w momencie rejestracji i 10 miesięcy później, pod koniec udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHRMSA 805
  • 2015-A017101-48 (Inny identyfikator: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj