Evaluación del impacto de un programa de educación terapéutica para niños con diabetes tipo 1 (PROGETE)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Evaluación del impacto de un programa de educación terapéutica para niños con diabetes tipo 1. Un estudio prospectivo monocéntrico francés. Estudio piloto
Las necesidades de los niños y adolescentes con diabetes tipo 1 son muy específicas y diferentes de las de los adultos con diabetes tipo 1. Muchas organizaciones, como la Organización Mundial de la Salud o la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente, recomiendan una educación terapéutica del paciente cuando se trata de niños con diabetes tipo 1.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de educación terapéutica en el conocimiento teórico de la enfermedad y también en la calidad de vida, en indicadores biológicos y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estructuración de un programa de educación terapéutica para pacientes con una enfermedad crónica fue una iniciativa de la Alta Autoridad de Salud de Francia en junio de 2007.
La Organización de Prevención y Atención de la Obesidad Pediátrica y la Diabetes Pediátrica de Mulhouse es un socio del Hospital de Mulhouse. Además de la atención habitual que se brinda en el hospital de Mulhouse a los pacientes con diabetes tipo 1, ambas organizaciones también brindan educación terapéutica a estos pacientes.
Cada programa de educación terapéutica está organizado de acuerdo a la edad del paciente. También se pueden organizar en grupo o individualmente.
El objetivo de la educación terapéutica es ayudar a los pacientes jóvenes a hacer frente a la diabetes en sus actividades diarias. Se sabe que la educación terapéutica brinda buenos resultados para los pacientes con diabetes, pero no hay estudios en Francia para niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mulhouse, Francia
- GHRMSA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción entre el 15 de enero al 15 de marzo de 2016
- Diabetes tipo 1 insulinodependiente
- Tratamiento recibido en el Hospital de Mulhouse, Francia
Criterio de exclusión:
- Oposición a la participación en el estudio
- Problemas de comportamiento
- Problema psicológico descontrolado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente inscrito
Cada paciente del Hospital de Mulhouse con diabetes tipo 1 que se una al estudio será seguido durante 10 meses.
Completarán el cuestionario DIAPASON y el cuestionario de calidad de vida WHO-5 el día de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, al final del estudio.
Los pacientes jóvenes seguidos por diabetes tipo 1 en el Hospital de Mulhouse suelen venir cada dos meses para ver al endocrinólogo pediátrico, por lo que los datos recogidos para una visita regular también se recogerán para el estudio cada dos meses entre la inscripción y el final de la participación en el estudio.
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Cuestionario de 50 ítems de la Asociación Francesa de Diabetes Juvenil para evaluar los conocimientos teóricos sobre la enfermedad diabética. Se evalúan 6 temas principales:
Cuestionario de 5 ítems de la Organización Mundial de la Salud sobre calidad de vida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario DIAPASON
Periodo de tiempo: El resultado será el cambio de las respuestas al cuestionario desde la inscripción hasta el final del estudio, diez meses después.
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Cuestionario de 50 ítems que evalúa el conocimiento teórico del paciente sobre la enfermedad de la diabetes tipo 1.
Cuestionario enviado a los pacientes y a un padre.
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El resultado será el cambio de las respuestas al cuestionario desde la inscripción hasta el final del estudio, diez meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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Ocurrencia de eventos hipoglucémicos severos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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Ocurrencia de eventos de cetoacidosis
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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Indicadores de necesidad de atención
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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Visitas a la sala de emergencias de un hospital, consulta con médico general
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A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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Indicadores de comportamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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Evaluación del autocontrol de la diabetes, participación en programas terapéuticos
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A lo largo del estudio: el día de la inscripción, 2 meses después de la inscripción, 4 meses después de la inscripción, 6 meses después de la inscripción, 8 meses después de la inscripción y 10 meses después de la inscripción, que es el final de la participación en el estudio
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Indicadores psicológicos
Periodo de tiempo: El día 1, en el momento de la inscripción, y 10 meses después, al final de la participación en el estudio
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Cuestionario de calidad de vida para pacientes y padres.
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El día 1, en el momento de la inscripción, y 10 meses después, al final de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- White NH, Cleary PA, Dahms W, Goldstein D, Malone J, Tamborlane WV; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Research Group. Beneficial effects of intensive therapy of diabetes during adolescence: outcomes after the conclusion of the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). J Pediatr. 2001 Dec;139(6):804-12. doi: 10.1067/mpd.2001.118887.
- Likitmaskul S, Wekawanich J, Wongarn R, Chaichanwatanakul K, Kiattisakthavee P, Nimkarn S, Prayongklin S, Weerakulwattana L, Markmaitree D, Ritjarean Y, Pookpun W, Punnakanta L, Angsusingha K, Tuchinda C. Intensive diabetes education program and multidisciplinary team approach in management of newly diagnosed type 1 diabetes mellitus: a greater patient benefit, experience at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2002 Aug;85 Suppl 2:S488-95.
- Renders CM, Valk GD, Griffin S, Wagner EH, Eijk JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes mellitus in primary care, outpatient and community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2000(1):CD001481. doi: 10.1002/14651858.CD001481.
- Kelo M, Martikainen M, Eriksson E. Self-care of school-age children with diabetes: an integrative review. J Adv Nurs. 2011 Oct;67(10):2096-108. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05682.x. Epub 2011 Jun 2.
- Ivernois JF d', Gagnayre R. Apprendre à éduquer le patient : Approche pédagogique. 4ème édition. Maloine:2011. 160p.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRMSA 805
- 2015-A017101-48 (Otro identificador: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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