Hodnocení dopadu programu terapeutické výchovy pro děti s diabetem 1. typu (PROGETE)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Hodnocení dopadu programu terapeutické výchovy pro děti s diabetem 1. typu. Francouzská monocentrická prospektivní studie. Pilotní studie
Potřeby dětí a dospívajících s diabetem 1. typu jsou velmi specifické a odlišné od dospělých s diabetem 1. typu. Mnoho organizací, jako je Světová zdravotnická organizace nebo Mezinárodní společnost pro pediatrický a adolescentní diabetes, doporučuje pacientům terapeutickou edukaci, pokud jde o děti s diabetem 1. typu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv programu terapeutického vzdělávání na teoretické znalosti onemocnění a také na kvalitu života, na biologické a klinické ukazatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strukturování programu terapeutického vzdělávání pro pacienty s chronickým onemocněním bylo iniciativou francouzského vysokého zdravotnického úřadu v červnu 2007.
Organizace prevence a péče o dětskou obezitu a dětský diabetes v Mulhouse je partnerem nemocnice v Mulhouse. Kromě obvyklé péče poskytované v nemocnici v Mylhúzách pacientům s diabetem 1. typu poskytují obě organizace těmto pacientům také terapeutické vzdělávání.
Každý program terapeutické výchovy je organizován podle věku pacienta. Mohou být také organizovány ve skupině nebo individuálně.
Cílem terapeutického vzdělávání je pomoci malým pacientům vyrovnat se s diabetem v jejich každodenních činnostech. Je známo, že terapeutické vzdělávání přináší pacientům s diabetem dobré výsledky, ale ve Francii neexistují žádné studie pro děti a dospívající s diabetem 1. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mulhouse, Francie
- GHRMSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis od 15. ledna do 15. března 2016
- Diabetes 1. typu závislý na inzulínu
- Léčba byla přijata v nemocnici v Mulhouse ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Opozice vůči účasti na studiu
- Problémy s chováním
- Nekontrolovaný psychický problém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zapsaný pacient
Každý pacient Mulhouské nemocnice s diabetem 1. typu, který se připojí ke studii, bude sledován po dobu 10 měsíců.
Vyplní dotazník DIAPASON a dotazník kvality života WHO-5 v den zařazení do studie a 10 měsíců po zařazení, na konci studie.
Mladí pacienti sledovaní pro diabetes 1. typu v Mulhouské nemocnici obvykle přicházejí každé dva měsíce na kontrolu k dětskému endokrinologovi, takže údaje shromažďované při běžné kontrole budou také shromažďovány pro studii každé dva měsíce mezi zařazením do studie a ukončením účasti ve studii.
|
50položkový dotazník Francouzské diabetické asociace mládeže k vyhodnocení teoretických znalostí o cukrovce. Hodnotí se 6 hlavních témat:
5položkový dotazník Světové zdravotnické organizace o kvalitě života
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník DIAPASON
Časové okno: Výsledkem bude změna odpovědí na dotazník od zápisu do ukončení studie o deset měsíců později.
|
50položkový dotazník, který hodnotí teoretické znalosti pacienta o onemocnění diabetem 1. typu.
Dotazník předložený pacientům a rodičům.
|
Výsledkem bude změna odpovědí na dotazník od zápisu do ukončení studie o deset měsíců později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
|
|
Výskyt závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
|
|
Výskyt příhod ketoacidózy
Časové okno: Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
|
|
Potřeba ukazatelů péče
Časové okno: Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
Návštěvy na pohotovosti nemocnice, konzultace s praktickým lékařem
|
Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
|
Indikátory chování
Časové okno: Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
Hodnocení sebeléčby diabetu, účast na terapeutických programech
|
Po celou dobu studia: v den zápisu, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 6 měsíců po zápisu, 8 měsíců po zápisu a 10 měsíců po zápisu, což je konec studijní účasti
|
|
Psychologické ukazatele
Časové okno: 1. den při zápisu a o 10 měsíců později na konci účasti ve studii
|
dotazník kvality života pro pacienta a rodiče
|
1. den při zápisu a o 10 měsíců později na konci účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- White NH, Cleary PA, Dahms W, Goldstein D, Malone J, Tamborlane WV; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Research Group. Beneficial effects of intensive therapy of diabetes during adolescence: outcomes after the conclusion of the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). J Pediatr. 2001 Dec;139(6):804-12. doi: 10.1067/mpd.2001.118887.
- Likitmaskul S, Wekawanich J, Wongarn R, Chaichanwatanakul K, Kiattisakthavee P, Nimkarn S, Prayongklin S, Weerakulwattana L, Markmaitree D, Ritjarean Y, Pookpun W, Punnakanta L, Angsusingha K, Tuchinda C. Intensive diabetes education program and multidisciplinary team approach in management of newly diagnosed type 1 diabetes mellitus: a greater patient benefit, experience at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2002 Aug;85 Suppl 2:S488-95.
- Renders CM, Valk GD, Griffin S, Wagner EH, Eijk JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes mellitus in primary care, outpatient and community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2000(1):CD001481. doi: 10.1002/14651858.CD001481.
- Kelo M, Martikainen M, Eriksson E. Self-care of school-age children with diabetes: an integrative review. J Adv Nurs. 2011 Oct;67(10):2096-108. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05682.x. Epub 2011 Jun 2.
- Ivernois JF d', Gagnayre R. Apprendre à éduquer le patient : Approche pédagogique. 4ème édition. Maloine:2011. 160p.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHRMSA 805
- 2015-A017101-48 (Jiný identifikátor: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .