Evaluering av virkningen av et terapeutisk utdanningsprogram for barn med type 1-diabetes (PROGETE)
20. august 2019 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Evaluering av virkningen av et terapeutisk utdanningsprogram for barn med type 1-diabetes. En fransk monosentrisk prospektiv studie. Pilotstudie
Behovene til barn og tenåringer med type 1 diabetes er svært spesifikke og forskjellige fra voksne med type 1 diabetes. Mange organisasjoner som Verdens helseorganisasjon eller International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes, anbefaler en pasientterapeutisk utdanning når det gjelder barn med type 1 diabetes.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et terapeutisk utdanningsprogram på teoretisk kunnskap om sykdommen og også på livskvalitet, på biologiske og kliniske indikatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å strukturere et terapeutisk utdanningsprogram for pasienter med en kronisk sykdom var initiativet fra den franske høye helsemyndigheten i juni 2007.
The Prevention and Care of Pediatric Obesity and Pediatric Diabetes Organization of Mulhouse er en partner av Mulhouse Hospital. I tillegg til den vanlige behandlingen som gis på sykehuset i Mulhouse for pasienter med type 1-diabetes, gir begge organisasjonene også terapeutisk utdanning til disse pasientene.
Hvert terapeutisk utdanningsprogram er organisert i henhold til pasientens alder. De kan også organiseres i en gruppe eller individuelt.
Målet med den terapeutiske utdanningen er å hjelpe de unge pasientene til å mestre diabetes i sine daglige aktiviteter. Terapeutisk utdanning er kjent for å gi gode resultater for pasienter med diabetes, men det er ingen studier i Frankrike for barn og tenåringer med type 1-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike
- GHRMSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding mellom 15. januar til 15. mars 2016
- Insulinavhengig type 1 diabetes
- Behandling mottatt ved sykehuset i Mulhouse, Frankrike
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot studiedeltakelse
- Atferdsproblemer
- Ukontrollert psykologisk problem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Påmeldt pasient
Hver pasient ved Mulhouse Hospital med type 1 diabetes som blir med i studien vil bli fulgt i 10 måneder.
De vil fylle ut DIAPASON-spørreskjemaet og WHO-5-spørreskjemaet for livskvalitet på innmeldingsdagen og 10 måneder etter påmelding, ved slutten av studien.
Unge pasienter som følges for type 1 diabetes ved Mulhouse Hospital kommer vanligvis annenhver måned for å se den pediatriske endokrinologen, så dataene som samles inn for et vanlig besøk vil også bli samlet inn for studien annenhver måned mellom påmeldingen og slutten av studiedeltakelsen .
|
50 punkters spørreskjema fra den franske ungdomsdiabetesforeningen for å evaluere ens teoretiske kunnskap om diabetessykdommen. 6 hovedtemaer blir evaluert:
5-punkts spørreskjema fra Verdens helseorganisasjon om livskvalitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DIAPASON spørreskjemaet
Tidsramme: Resultatet vil være endring av svarene på spørreskjemaet fra påmelding til slutten av studien, ti måneder senere.
|
50 punkters spørreskjema som vurderer pasientens teoretiske kunnskap om diabetes type 1 sykdom.
Spørreskjema sendt til pasienter og en forelder.
|
Resultatet vil være endring av svarene på spørreskjemaet fra påmelding til slutten av studien, ti måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av glykert hemoglobin
Tidsramme: Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
|
|
Forekomst av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
|
|
Forekomst av ketoacidosehendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
|
|
Behov for omsorgsindikatorer
Tidsramme: Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
Besøk på legevakt på sykehus, konsultasjon med fastlege
|
Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
|
Atferdsindikatorer
Tidsramme: Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
Evaluering av selvledelse av diabetes, deltakelse i terapeutiske programmer
|
Gjennom hele studiet: på påmeldingsdagen, 2 måneder etter påmelding, 4 måneder etter påmelding, 6 måneder etter påmelding, 8 måneder etter påmelding og 10 måneder etter påmelding som er slutten av studiedeltakelsen
|
|
Psykologiske indikatorer
Tidsramme: På dag 1, ved påmelding, og 10 måneder senere, ved slutten av studiedeltakelsen
|
livskvalitetsspørreskjema for pasient og foresatte
|
På dag 1, ved påmelding, og 10 måneder senere, ved slutten av studiedeltakelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD, Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- White NH, Cleary PA, Dahms W, Goldstein D, Malone J, Tamborlane WV; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Research Group. Beneficial effects of intensive therapy of diabetes during adolescence: outcomes after the conclusion of the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). J Pediatr. 2001 Dec;139(6):804-12. doi: 10.1067/mpd.2001.118887.
- Likitmaskul S, Wekawanich J, Wongarn R, Chaichanwatanakul K, Kiattisakthavee P, Nimkarn S, Prayongklin S, Weerakulwattana L, Markmaitree D, Ritjarean Y, Pookpun W, Punnakanta L, Angsusingha K, Tuchinda C. Intensive diabetes education program and multidisciplinary team approach in management of newly diagnosed type 1 diabetes mellitus: a greater patient benefit, experience at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2002 Aug;85 Suppl 2:S488-95.
- Renders CM, Valk GD, Griffin S, Wagner EH, Eijk JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes mellitus in primary care, outpatient and community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2000(1):CD001481. doi: 10.1002/14651858.CD001481.
- Kelo M, Martikainen M, Eriksson E. Self-care of school-age children with diabetes: an integrative review. J Adv Nurs. 2011 Oct;67(10):2096-108. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05682.x. Epub 2011 Jun 2.
- Ivernois JF d', Gagnayre R. Apprendre à éduquer le patient : Approche pédagogique. 4ème édition. Maloine:2011. 160p.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
22. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 805
- 2015-A017101-48 (ANNEN: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .