Bewertung der Auswirkungen eines therapeutischen Bildungsprogramms für Kinder mit Typ-1-Diabetes (PROGETE)
20. August 2019 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Bewertung der Auswirkungen eines therapeutischen Bildungsprogramms für Kinder mit Typ-1-Diabetes. Eine französische monozentrische prospektive Studie. Pilotstudie
Die Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes sind sehr spezifisch und unterscheiden sich von denen Erwachsener mit Typ-1-Diabetes. Viele Organisationen wie die Weltgesundheitsorganisation oder die International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes empfehlen eine therapeutische Aufklärung der Patienten, wenn es um Kinder mit Typ-1-Diabetes geht.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines therapeutischen Ausbildungsprogramms auf das theoretische Wissen über die Krankheit und auch auf die Lebensqualität sowie auf biologische und klinische Indikatoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strukturierung eines therapeutischen Ausbildungsprogramms für Patienten mit einer chronischen Krankheit war die Initiative der französischen Gesundheitsbehörde im Juni 2007.
Die Organisation für Prävention und Pflege von pädiatrischer Adipositas und pädiatrischer Diabetes in Mulhouse ist ein Partner des Krankenhauses von Mulhouse. Neben der üblichen Versorgung von Patienten mit Typ-1-Diabetes im Krankenhaus von Mulhouse bieten beide Organisationen diesen Patienten auch therapeutische Schulungen an.
Jedes therapeutische Bildungsprogramm ist altersgerecht organisiert. Sie können auch in einer Gruppe oder einzeln organisiert werden.
Ziel der therapeutischen Ausbildung ist es, den jungen Patienten bei der Bewältigung des Diabetes im Alltag zu helfen. Es ist bekannt, dass therapeutische Aufklärung gute Ergebnisse für Patienten mit Diabetes bringt, aber es gibt in Frankreich keine Studien für Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mulhouse, Frankreich
- GHRMSA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immatrikulation zwischen 15. Januar bis 15. März 2016
- Insulinabhängiger Typ-1-Diabetes
- Behandlung im Krankenhaus von Mulhouse, Frankreich
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen Studienteilnahme
- Verhaltensprobleme
- Unkontrolliertes psychologisches Problem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Eingeschriebener Patient
Jeder Patient des Mulhouse Hospital mit Typ-1-Diabetes, der an der Studie teilnimmt, wird 10 Monate lang beobachtet.
Sie füllen den DIAPASON-Fragebogen und den WHO-5-Fragebogen zur Lebensqualität am Tag der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung am Ende der Studie aus.
Junge Patienten, die wegen eines Typ-1-Diabetes im Mulhouse Hospital nachverfolgt werden, kommen in der Regel alle zwei Monate zum Kinderendokrinologen, sodass die für einen regelmäßigen Besuch erhobenen Daten auch alle zwei Monate zwischen der Aufnahme und dem Ende der Studienteilnahme für die Studie erhoben werden .
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50-Punkte-Fragebogen der French Youth Diabetes Association zur Bewertung des eigenen theoretischen Wissens über die Diabetes-Erkrankung. 6 Hauptthemen werden bewertet:
5-Punkte-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der DIAPASON-Fragebogen
Zeitfenster: Das Ergebnis ist die Änderung der Antworten auf den Fragebogen von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, zehn Monate später.
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50-Punkte-Fragebogen, der das theoretische Wissen des Patienten über die Typ-1-Diabetes-Krankheit bewertet.
Fragebogen, der Patienten und einem Elternteil vorgelegt wurde.
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Das Ergebnis ist die Änderung der Antworten auf den Fragebogen von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, zehn Monate später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Evolution von glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Auftreten schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Auftreten von Ketoazidose-Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Indikatoren für Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Besuche in der Notaufnahme eines Krankenhauses, Konsultation mit Hausarzt
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Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Verhaltensindikatoren
Zeitfenster: Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Evaluation des Diabetes-Selbstmanagements, Teilnahme an therapeutischen Programmen
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Während der gesamten Studie: am Tag der Einschreibung, 2 Monate nach der Einschreibung, 4 Monate nach der Einschreibung, 6 Monate nach der Einschreibung, 8 Monate nach der Einschreibung und 10 Monate nach der Einschreibung, was das Ende der Studienteilnahme darstellt
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Psychologische Indikatoren
Zeitfenster: Am Tag 1, bei der Einschreibung, und 10 Monate später, am Ende der Studienteilnahme
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Lebensqualitätsfragebogen für Patienten und Eltern
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Am Tag 1, bei der Einschreibung, und 10 Monate später, am Ende der Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD, Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- White NH, Cleary PA, Dahms W, Goldstein D, Malone J, Tamborlane WV; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Research Group. Beneficial effects of intensive therapy of diabetes during adolescence: outcomes after the conclusion of the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). J Pediatr. 2001 Dec;139(6):804-12. doi: 10.1067/mpd.2001.118887.
- Likitmaskul S, Wekawanich J, Wongarn R, Chaichanwatanakul K, Kiattisakthavee P, Nimkarn S, Prayongklin S, Weerakulwattana L, Markmaitree D, Ritjarean Y, Pookpun W, Punnakanta L, Angsusingha K, Tuchinda C. Intensive diabetes education program and multidisciplinary team approach in management of newly diagnosed type 1 diabetes mellitus: a greater patient benefit, experience at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2002 Aug;85 Suppl 2:S488-95.
- Renders CM, Valk GD, Griffin S, Wagner EH, Eijk JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes mellitus in primary care, outpatient and community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2000(1):CD001481. doi: 10.1002/14651858.CD001481.
- Kelo M, Martikainen M, Eriksson E. Self-care of school-age children with diabetes: an integrative review. J Adv Nurs. 2011 Oct;67(10):2096-108. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05682.x. Epub 2011 Jun 2.
- Ivernois JF d', Gagnayre R. Apprendre à éduquer le patient : Approche pédagogique. 4ème édition. Maloine:2011. 160p.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 805
- 2015-A017101-48 (ANDERE: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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