Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten terapeuttisen koulutusohjelman vaikutusten arviointi (PROGETE)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten terapeuttisen koulutusohjelman vaikutusten arviointi. Ranskalainen yksikeskinen tulevaisuudentutkimus. Esitutkimus
Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja teini-ikäisten tarpeet ovat hyvin erityisiä ja erilaisia kuin tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Monet organisaatiot, kuten Maailman terveysjärjestö tai Kansainvälinen lasten ja nuorten diabeteksen yhdistys, suosittelevat potilaiden terapeuttista koulutusta tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen koulutusohjelman vaikutusta sairauden teoreettiseen tietoon ja myös elämänlaatuun, biologisiin ja kliinisiin indikaattoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttisen koulutusohjelman järjestäminen kroonista sairautta sairastaville potilaille oli Ranskan korkean terveysviranomaisen aloite kesäkuussa 2007.
Mulhousen lasten liikalihavuuden ja lasten diabeteksen ehkäisy ja hoito on Mulhousen sairaalan kumppani. Tavallisen Mulhousen sairaalassa tyypin 1 diabetespotilaille annettavan hoidon lisäksi molemmat organisaatiot tarjoavat näille potilaille myös terapeuttista koulutusta.
Jokainen terapeuttinen koulutusohjelma järjestetään potilaan iän mukaan. Ne voidaan järjestää myös ryhmässä tai yksittäin.
Terapeuttisen koulutuksen tavoitteena on auttaa nuoria potilaita selviytymään diabeteksesta päivittäisessä toiminnassa. Terapeuttisen koulutuksen tiedetään tuovan hyviä tuloksia diabetespotilaille, mutta Ranskassa ei ole tutkimuksia tyypin 1 diabetesta sairastavista lapsista ja nuorista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mulhouse, Ranska
- GHRMSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen 15.1.-15.3.2016
- Insuliiniriippuvainen tyypin 1 diabetes
- Hoito saatu Mulhousen sairaalassa Ranskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Opintoihin osallistumisen vastustus
- Käyttäytymisongelmat
- Hallitsematon psykologinen ongelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rekisteröity potilas
Jokainen Mulhousen sairaalan tyypin 1 diabetesta sairastava potilas, joka osallistuu tutkimukseen, seurataan 10 kuukauden ajan.
He täyttävät DIAPASON-kyselylomakkeen ja WHO-5 elämänlaatukyselyn osallistumispäivänä sekä 10 kuukautta osallistumisen jälkeen, tutkimuksen lopussa.
Nuoria potilaita, joita seurataan tyypin 1 diabeteksen vuoksi Mulhousen sairaalassa, tulee normaalisti joka toinen kuukausi tapaamaan lasten endokrinologiaa, joten säännöllisille käynneille kerättyjä tietoja kerätään myös tutkimusta varten joka toinen kuukausi osallistumisen ja tutkimusosallistumisen päättymisen välillä.
|
Ranskan nuorisodiabetesyhdistyksen 50 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan omaa teoreettista tietämystä diabetestaudista. Arvioidaan 6 pääteemaa:
Maailman terveysjärjestön 5 kohdan kyselylomake elämänlaadusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIAPASON-kysely
Aikaikkuna: Tuloksena on kyselyn vastausten muutos ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, kymmenen kuukauden kuluttua.
|
50 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan teoreettista tietoa tyypin 1 diabetestaudista.
Potilaille ja vanhemmille lähetetty kyselylomake.
|
Tuloksena on kyselyn vastausten muutos ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, kymmenen kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin kehitys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
|
|
Ketoasidoositapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
|
|
Hoitoindikaattoreita
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
Käynnit sairaalan päivystyspoliklinikalla, yleislääkärin konsultaatio
|
Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
|
Käyttäytymisindikaattorit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
Diabetes-itsehoidon arviointi, osallistuminen terapeuttisiin ohjelmiin
|
Koko tutkimuksen ajan: ilmoittautumispäivänä, 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 8 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, mikä on tutkimukseen osallistumisen loppu
|
|
Psykologiset indikaattorit
Aikaikkuna: Päivänä 1 ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 kuukautta myöhemmin tutkimukseen osallistumisen päätyttyä
|
elämänlaatukysely potilaalle ja vanhemmalle
|
Päivänä 1 ilmoittautumisen yhteydessä ja 10 kuukautta myöhemmin tutkimukseen osallistumisen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD, Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- White NH, Cleary PA, Dahms W, Goldstein D, Malone J, Tamborlane WV; Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC) Research Group. Beneficial effects of intensive therapy of diabetes during adolescence: outcomes after the conclusion of the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). J Pediatr. 2001 Dec;139(6):804-12. doi: 10.1067/mpd.2001.118887.
- Likitmaskul S, Wekawanich J, Wongarn R, Chaichanwatanakul K, Kiattisakthavee P, Nimkarn S, Prayongklin S, Weerakulwattana L, Markmaitree D, Ritjarean Y, Pookpun W, Punnakanta L, Angsusingha K, Tuchinda C. Intensive diabetes education program and multidisciplinary team approach in management of newly diagnosed type 1 diabetes mellitus: a greater patient benefit, experience at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2002 Aug;85 Suppl 2:S488-95.
- Renders CM, Valk GD, Griffin S, Wagner EH, Eijk JT, Assendelft WJ. Interventions to improve the management of diabetes mellitus in primary care, outpatient and community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2000(1):CD001481. doi: 10.1002/14651858.CD001481.
- Kelo M, Martikainen M, Eriksson E. Self-care of school-age children with diabetes: an integrative review. J Adv Nurs. 2011 Oct;67(10):2096-108. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05682.x. Epub 2011 Jun 2.
- Ivernois JF d', Gagnayre R. Apprendre à éduquer le patient : Approche pédagogique. 4ème édition. Maloine:2011. 160p.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRMSA 805
- 2015-A017101-48 (Muu tunniste: France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .