ホルモン療法を受けており、化学療法に対する病理学的完全奏効を達成していないホルモン受容体陽性の限局性炎症性乳がん患者の治療におけるペムブロリズマブ

包含基準:

• -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
• -乳癌の組織学的確認があります。

• 国際的なコンセンサス基準を使用して、炎症性乳がんを確認しました。

  • 発症: 乳房の紅斑、浮腫および/またはオレンジ色の斑点、および/または乳房温熱の急速な発症で、下に乳房腫瘤がある場合とない場合があります。
  • 期間: そのような調査結果の履歴が 6 か月以内。
  • 範囲：乳房全体の少なくとも 1/3 を占める紅斑。
  • 病理学: 浸潤癌の病理学的確認。
• 手術前に最良の反応を誘導することを意図して投与された化学療法に対して、病理学的完全反応（pCR）を達成できませんでした。 pCR は、現在の米国がん合同委員会 (AJCC) 乳がんの病期分類として定義されています。
• HER2 は正常であり、免疫組織化学 (IHC) によって HER2 0 または 1+ と定義され、実行された場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって陰性と定義されます;または HER2 は IHC で 2+ であり、FISH で陰性です。または IHC を実施しない場合は FISH で HER2 陰性。
• -エストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PR）の状態が陽性です。 ERまたはPR >= 10%。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っています。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL。
• 血小板 >= 100,000 /mcL。
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL。
• クレアチニンレベル < 1.5 x 正常上限 (ULN)。
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x ULN。
• 生殖能力のある被験者は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 120 日間、妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意しなければなりません。または (2) 異性愛活動中に容認できる避妊法を使用する (またはパートナーに使用させる)。 許容される避妊方法は次のとおりです。 単一の方法（次のいずれかが許容されます）： (2) 女性被験者の男性パートナーの精管切除; (3) 皮膚に埋め込まれた避妊ロッド。 組み合わせ法（次のうち2つを使用する必要があります）：（1）殺精子剤を含む横隔膜（子宮頸部キャップ/殺精子剤と組み合わせて使用​​ することはできません）。 (2) 殺精子剤を含む子宮頸部キャップ (未経産の女性のみ)。 (3) 避妊用スポンジ (未経産の女性のみ); （4）男性用コンドームまたは女性用コンドーム（併用不可） （5）ホルモン避妊薬：経口避妊薬（エストロゲン/プロゲスチンの丸薬またはプロゲスチンのみの丸薬）、避妊用皮膚パッチ、膣避妊リング、または皮下避妊注射

• 女性被験者は、以下のいずれかに該当する場合、非生殖能力があると見なされます。

  • 閉経後（別の医学的原因のない月経のない少なくとも12か月と定義されます。45歳未満の女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、そうでない女性の閉経後の状態を確認することができます。ホルモン避妊またはホルモン補充療法の使用。 12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。); また
  • -スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管切除術または両側卵管結紮/閉塞を行った;また
  • 出産を妨げる先天性または後天性疾患がある。
• 男性被験者は、無精子症を患っている場合（精管切除を受けたため、または基礎となる病状によるか​​どうかにかかわらず）、生殖不能の可能性があると見なされます。
• -最初の投与前の10日以内に出産の可能性のある被験者の血清または尿妊娠検査が陰性である。
• -放射線を完了した（乳房切除後の放射線の候補の場合）、または28日以内に放射線および内分泌療法を開始する予定。
• 患者が補助療法として放射線療法後にすでにホルモン遮断療法を開始している場合、ホルモン療法がスクリーニング時までに開始されてから6か月以内であり、スクリーニングの完了から4週間以内に治験薬を開始できる限り、患者は適格です.

除外基準:

• 現在、治験中の抗がん剤の研究に参加しています。
• -免疫不全またはその他の形態の免疫抑制療法の診断を受けています。

• -以前の治療による有害事象から回復していない、つまり、モノクローナル抗体、化学療法、標的小分子療法、放射線療法、または手術。

  • 注: グレード 2 の神経障害、脱毛症、一般的な障害、および投与部位の状態 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4.0 による) を持つ被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
• -皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除いて、以前の悪性腫瘍の既知の病歴があり、治癒の可能性がある治療を受けており、過去に再発の証拠がない根治治療終了から1年。
• -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患または免疫抑制剤の記録された病歴があります。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用、吸入ステロイド、または皮膚への局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
• -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎を持っています.
• -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
• 消化管の病気または欠陥または大腸炎の既往歴。
• -局所領域の乳房およびリンパ節領域外での乳癌の発生を含む遠隔転移が証明されているか疑われています。
• -経口投与経路（po）または注入による毎日のコルチコステロイドを必要とする被験者。
• -治療開始前6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈。