Pembrolizumab 治疗激素受体阳性、局部炎性乳腺癌患者，这些患者正在接受激素治疗但未达到对化疗的病理学完全反应

纳入标准：

• 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
• 有乳腺癌的组织学证实。

• 已使用国际共识标准确诊炎性乳腺癌：

  • 起病：快速起病的乳房红斑、水肿和/或橘皮，和/或乳房发热，伴有/不伴有潜在的乳房肿块。
  • 持续时间：此类发现的历史不超过 6 个月。
  • 范围：红斑至少占据整个乳房的 1/3。
  • 病理：浸润性癌的病理证实。
• 未达到对旨在诱导手术前最佳反应的任何化学疗法的病理学完全反应 (pCR)。 pCR 定义为当前美国癌症联合委员会 (AJCC) 乳腺癌分期。
• HER2 是否正常，通过免疫组织化学 (IHC) 定义为 HER2 0 或 1+，如果进行荧光原位杂交 (FISH)，则定义为阴性；或者 HER2 通过 IHC 为 2+ 而通过 FISH 为阴性；或如果不进行 IHC，则 FISH 为 HER2 阴性。
• 具有阳性雌激素受体 (ER) 或孕激素受体 (PR) 状态。 ER 或 PR >= 10%。
• 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能量表上的性能状态为 0-1。
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL。
• 血小板 >= 100,000 /mcL。
• 血红蛋白 (Hgb) >= 9 g/dL。
• 肌酐水平 < 1.5 x 正常上限 (ULN)。
• 总胆红素 =< 1.5 x ULN。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x ULN。
• 具有生殖潜能的受试者必须同意在接受研究药物期间和最后一剂研究药物后的 120 天内分别避免怀孕或使伴侣怀孕，方法是遵守以下其中一项：(1) 实行异性性行为禁欲；或者 (2) 在异性性行为期间使用（或让他们的伴侣使用）可接受的避孕措施。 可接受的避孕方法是： 单一方法（以下一种是可以接受的）： (1) 宫内节育器 (IUD)； (2) 女性受试者的男性伴侣的输精管结扎术； (3)将避孕棒植入皮肤。 组合方法（需要使用以下两种）： (1) 隔膜与杀精剂（不能与宫颈帽/杀精剂一起使用）； (2) 带有杀精子剂的宫颈帽（仅限未经产妇女）； (3) 避孕海绵（仅限未生育妇女）； (4) 男用避孕套或女用避孕套（不可同时使用）； (5)激素类避孕药：口服避孕药（雌/孕激素丸或单孕激素丸）、避孕贴、阴道避孕环或皮下注射避孕药

• 如果女性受试者符合以下任一条件，则将被视为具有非生育潜力：

  • 绝经后（定义为至少 12 个月没有月经，没有其他医学原因；对于 < 45 岁的女性，绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未绝经的女性处于绝经后状态使用激素避孕药或激素替代疗法。 在没有 12 个月闭经的情况下，单次 FSH 测量是不够的。）； 要么
  • 在筛选前至少 6 周进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/闭塞术；要么
  • 患有无法生育的先天性或后天性疾病。
• 如果男性受试者患有无精子症（无论是由于输精管结扎术还是由于潜在的医疗状况），他们将被视为没有生育能力
• 首次给药前 10 天内对有生育能力的受试者进行血清或尿液妊娠试验阴性。
• 已完成放疗（如果是乳房切除术后放疗的候选人）或计划在 28 天内开始放疗和内分泌治疗。
• 如果患者在放疗作为辅助治疗后已经开始激素阻断治疗，只要在筛选时开始激素治疗不超过 6 个月，并且可以在筛选完成后 4 周内开始研究药物，则患者符合条件.

排除标准：

• 目前正在参与一项研究性抗癌剂的研究。
• 诊断为免疫缺陷或任何其他形式的免疫抑制治疗。

• 由于先前的治疗，即单克隆抗体、化学疗法、靶向小分子疗法、放射疗法或手术，尚未从不良事件中恢复。

  • 注意：患有 2 级神经病变、脱发和一般疾病以及给药部位状况（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 4.0 版）的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
• 除了皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌外，有已知的既往恶性肿瘤病史，并且接受过潜在的治愈性治疗，并且最近没有复发的证据完成治疗后 1 年。
• 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有临床严重自身免疫性疾病或免疫抑制剂的记录病史。 患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂、吸入类固醇或向皮肤局部注射类固醇的受试者不会被排除在研究之外。 甲状腺功能减退症在激素替代疗法或干燥综合征中稳定的受试者将不会被排除在研究之外。
• 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）。
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
• 在第一剂试验治疗前 30 天内接种过活疫苗。
• 胃肠道疾病或缺陷或既往结肠炎病史。
• 已证实或疑似远处转移，涉及在局部乳腺和淋巴结区域以外发生乳腺癌。
• 需要通过口服给药途径 (po) 或输注每日服用皮质类固醇的受试者。
• 开始治疗前 6 个月内发生心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常。