호르몬 요법을 받고 있고 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응을 달성하지 못한 호르몬 수용체 양성 국소 염증성 유방암 환자 치료에서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 조직학적으로 유방암이 확인되었습니다.

• 국제 합의 기준을 사용하여 염증성 유방암을 확인했습니다.

  • 발병: 유방 홍반, 부종 및/또는 Peau d'orange, 및/또는 따뜻한 유방의 급속한 발병, 밑에 유방 종괴가 있거나 없음.
  • 기간: 6개월 이하의 발견 내역.
  • 범위: 전체 유방의 1/3 이상을 차지하는 홍반.
  • 병리학: 침윤성 암종의 병리학적 확인.
• 수술 전에 최상의 반응을 유도하려는 의도로 제공된 화학 요법에 대해 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못했습니다. pCR은 현재 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 유방암 병기결정으로 정의됩니다.
• HER2는 면역조직화학(IHC)에 의해 HER2 0 또는 1+로 정의되고 수행된 경우 형광 in situ 혼성화(FISH)에 의해 음성인 HER2 정상입니까? 또는 HER2는 IHC에 의해 2+이고 FISH에 의해 음성이거나; 또는 IHC가 수행되지 않는 경우 FISH에 의한 HER2 음성.
• 양성 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR) 상태입니다. ER 또는 PR >= 10%.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-1입니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL.
• 혈소판 >= 100,000 /mcL.
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL.
• 크레아티닌 수치 < 1.5 x 정상 상한치(ULN).
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) = < 2.5 x ULN.
• 생식 가능성이 있는 피험자는 다음 중 하나를 준수하여 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 각각 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. (1) 이성애 활동을 금합니다. 또는 (2) 이성애 활동 중에 허용 가능한 피임법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 단일 방법(다음 중 하나가 허용됨): (1) 자궁내 장치(IUD); (2) 여성 피험자의 남성 파트너의 정관 절제술; (3) 피임봉을 피부에 이식. 조합 방법(다음 중 두 가지를 사용해야 함): (1) 살정제 포함 다이어프램(경부 캡/살정제와 함께 사용할 수 없음); (2) 살정제가 함유된 자궁경부 캡(무산부 여성만 해당); (3) 피임 스펀지(무산부 여성만 해당); (4) 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔(함께 사용할 수 없음) (5) 호르몬 피임제: 경구 피임약(에스트로겐/프로게스틴 알약 또는 프로게스틴 단독 알약), 피임 피부 패치, 질 피임 링 또는 피하 피임 주사

• 여성 피험자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 생식 능력이 없는 것으로 간주됩니다.

  • 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 최소 12개월로 정의됨; 45세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 높은 난포자극 호르몬(FSH) 수치는 그렇지 않은 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 호르몬 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용합니다. 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.); 또는
  • 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받았음; 또는
  • 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 조건이 있습니다.
• 남성 대상자는 무정자증이 있는 경우(정관 절제술을 받았거나 기저 질환으로 인해) 생식 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
• 첫 번째 투여 전 10일 이내에 가임 가능성이 있는 피험자에 대한 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성임.
• 방사선 치료를 완료했거나(유방 절제술 후 방사선 치료 대상인 경우) 28일 이내에 방사선 및 내분비 요법을 시작할 계획입니다.
• 환자가 보조 요법으로 방사선 후 호르몬 차단 요법을 이미 시작한 경우, 호르몬 요법이 스크리닝 시점까지 6개월 이내에 시작되고 스크리닝 완료 후 4주 이내에 연구 약물을 시작할 수 있는 한 환자는 자격이 있습니다. .

제외 기준:

• 현재 연구용 항암제 연구에 참여하고 있습니다.
• 면역결핍 또는 다른 형태의 면역억제 요법 진단을 받은 경우.

• 이전 요법, 즉 단클론 항체, 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법 또는 수술로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.

  • 참고: 2등급 신경병증, 탈모증 및 일반 장애 및 투여 부위 상태(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 4.0에 따름)가 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 적합할 수 있습니다.
• 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암을 제외한 이전 악성 종양의 알려진 병력이 있으며 잠재적인 치료 요법을 받았고 지난 기간 동안 재발의 증거가 없습니다. 근치요법 종료 1년.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환 또는 면역억제제의 문서화된 병력이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지확장제, 흡입 스테로이드 또는 피부에 대한 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
• 위장관 질환 또는 결함 또는 이전의 대장염 병력.
• 국소 유방 및 림프절 영역 외부의 유방암 발생과 관련된 원격 전이가 입증되었거나 의심되는 경우.
• 경구 투여 경로(po) 또는 주입을 통해 매일 코르티코스테로이드를 필요로 하는 피험자.
• 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥.