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コントロールされていない慢性糖尿病に対する徒手医学または認知行動療法の効果

2016年11月20日 更新者:Ryan Bellacov、Community Wellness Center, West Linn, OR

共同プライマリケア訪問内でのコントロール不良の慢性糖尿病に対する徒手療法または認知行動療法の効果(ランダム化臨床試験)

共同のプライマリケア訪問における、コントロールされていない慢性糖尿病に対する徒手医学または認知行動療法の効果。 徒手療法、認知行動療法(CBT)、従来のプライマリケア訪問診療の有効性を評価する必要がある。

調査の概要

詳細な説明

認知行動健康栄養療法(以下、CBT)とプライマリケアサービスを統合することは、ヘルスケアの成果とプライマリケアで治療される慢性疾患の有病率において重要な役割を果たします。 米国疾病管理センターは、米国人口の 9.3% が糖尿病に罹患しているという憂慮すべき数字を発表しました。 これらの個人の 95% はかかりつけ医療提供者から治療を受けますが、栄養士または行動医療提供者に相談する人は 5% 未満です。 数多くの治療選択肢があり、この問題に費やされる医療リソースが大幅に増加しているにもかかわらず、米国では糖尿病が 3 倍に増加すると予測されています。 低リスクで広範囲に効果を発揮する治療法が求められています。

人の精神状態は、糖尿病などの身体的および心理社会的な健康状態に重要な役割を果たす可能性があります。 うつ病と糖尿病には双方向の関連性があります。 最近のメタ分析では、うつ病の人は糖尿病を発症するリスクが 60% 高いと報告されています。 糖尿病の発症リスクと、重度ではないうつ病、持続性うつ病、および未治療のうつ病との間に関連性が見出されました。 認知行動療法は、とりわけ、さまざまな慢性疾患に対して有効であることが実証されています。

プライマリケアとの共同訪問を実施することで、私たちはこの新しいアプローチの進歩を奨励します。 マインドフルネスを利用して患者が自分の体を全体として考え、CBTだけでなく栄養療法や徒手療法を通じて治癒することを奨励することで、ストレスを軽減することに重点を置いています。 CBTがコントロールされていない糖尿病に及ぼす有益な効果を実証することは、苦しんでいる多数の米国居住者に別の心理社会的治療の選択肢を提供することになるだろう。 CBT やその他のマインドフルネスに基づく介入は、慢性疼痛を含むさまざまな症状に役立つことが認識されています。 しかし、慢性腰痛に対するCBTを評価した大規模なランダム化臨床試験(RCT)は1件のみであり、その試験は高齢者に限定されていた。

この臨床試験には、コントロールされていない糖尿病患者に対するカイロプラクティック手技療法(CMT)も含まれています。 この研究は、この種の既存の試験が存在しないため、ユニークです。 CMTは身体機能の改善を実証しました。 末梢神経系の障害は、糖尿病の一般的な長期合併症です。 重篤な場合には、自律神経多発性神経障害に続発する四肢の切断や心臓突然死を引き起こす可能性があります。 糖尿病患者の筋骨格症状を適切に認識することは、治療を行うカイロプラクターを助け、糖尿病の神経学的影響の可能性について警告することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • West Linn、Oregon、アメリカ、97068
        • Community Wellness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ヘモグロビンA1cが9%以上

除外基準:

  • 0~18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT/CMT
CBT/CMT プログラムは、糖尿病などの特定の疾患に特に焦点を当てているわけではありません。 すべての治療には、徒手療法による栄養内容とマインドフルネスの実践(変えようとせずに今この瞬間の感情や感覚、呼吸への意識、社会経済的問題)についての患者教育が含まれていました。
認知行動療法(CBT - 栄養に関する考えや行動を変えるトレーニング)とカイロプラクティック手技療法(CMT - 高速、低振幅のカイロプラクティック操作)は、年間平均合計 8 回の来院で提供されました。 介入は、形式 (個別の訪問)、期間 (30 分の訪問)、頻度 (毎月)、およびグループごとの参加者数の点で同等でした (介入の詳細を参照)。 各介入は、すべてのインストラクターが訓練を受けたプロトコルに従って実施されました。 (図 3: カイロプラクティック/行動的健康とプライマリケアの統合プロトコル) 定期的なケアは、来院時の患者の訴えによって異なります。
他の名前:
  • 認知行動療法
  • カイロプラクティック整体療法
アクティブコンパレータ:従来のプライマリケア訪問
あらゆる年齢の男性、女性、子供に質の高いプライマリケアを提供します。 私たちの医療提供者は、あなたが可能な限り包括的なケアを受けられるように協力します。 プライマリケアは、患者が医療ケアの大部分を受ける医療現場として説明されており、通常は最初の治療源となります。
通常行われているケアに変更はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠:1年
検査値 ([ヘモグロビン A1c]; 範囲、1 ~ 20%
1年
医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS)
時間枠:1年
3 カテゴリの 31 問、バージョン 3.0 は 1 年で完了
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠:1年
PHQ-9;範囲、0 ~ 27。スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。15 Patient Health Questionnaire (PHQ) は、一般的な精神疾患に対する PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。 14 PHQ-9 はうつ病モジュールであり、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) -IV の 9 つの基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けします。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月20日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Journal of Manipulative and Physiological Therapeutics (JMPT) を通じて、個々の参加者のデータを他の研究者と共有することを計画します。 また、オレゴン州のプライマリケア提供者による毎年の共同作業。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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