- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02971865
Effect van manuele geneeskunde of cognitieve gedragstherapie bij chronische ongecontroleerde diabetes
Effect van manuele geneeskunde of cognitieve gedragstherapie bij chronische ongecontroleerde diabetes binnen een gedeeld eerstelijnsbezoek (een gerandomiseerd klinisch onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het integreren van cognitieve gedragstherapie, voedingstherapie (hierna CGT) en eerstelijnszorg speelt een belangrijke rol in de resultaten van de gezondheidszorg en de prevalentie van chronische aandoeningen die in de eerste lijn worden behandeld. Het Center of Disease Control heeft enkele verontrustende cijfers gepubliceerd: 9,3% van de Amerikaanse bevolking lijdt aan diabetes. Vijfennegentig procent van deze personen zal worden behandeld door hun primaire zorgverlener, minder dan 5% zal een diëtist of gedragstherapeut raadplegen. Diabetes zal naar verwachting verdrievoudigen in de VS, ondanks talrijke behandelingsopties en sterk toegenomen medische middelen die aan dit probleem worden besteed. Er is behoefte aan behandelingen die een effectiviteit aantonen die een laag risico en wijd verspreid is.
Iemands gemoedstoestand kan een belangrijke rol spelen bij fysieke en psychosociale gezondheidsproblemen zoals diabetes. Depressie en diabetes delen een bidirectionele associatie. Een recente meta-analyse meldde dat depressieve personen een 60% verhoogd risico hebben om diabetes te ontwikkelen. Er werd een verband gevonden tussen de risico's op het ontwikkelen van diabetes en niet-ernstige depressie, aanhoudende depressie en onbehandelde depressie. Onder andere cognitieve gedragstherapie is effectief gebleken bij een verscheidenheid aan chronische aandoeningen.
Door een gedeeld bezoek met de eerstelijnszorg te implementeren, stimuleren we de voortgang van deze nieuwe aanpak. Een focus op stressvermindering door mindfulness te gebruiken om patiënten aan te moedigen hun lichaam als geheel te zien en te genezen, niet alleen door het gebruik van CGT, maar ook door voeding en manuele therapie. Het aantonen van de gunstige effecten van cgt op ongecontroleerde diabetes zal een andere psychosociale behandelingsoptie bieden voor het grote aantal lijdende inwoners van de VS. CGT en andere op mindfulness gebaseerde interventies zijn erkend als nuttig voor een reeks aandoeningen, waaronder chronische pijn. Echter, slechts één grote gerandomiseerde klinische studie (RCT) heeft CGT geëvalueerd voor chronische lage-rugpijn, en die studie was beperkt tot oudere volwassenen.
Deze klinische proef omvat ook chiropractische manipulatieve behandeling (CMT) bij ongecontroleerde diabetespatiënten. Deze studie is uniek vanwege het ontbreken van reeds bestaande onderzoeken van deze aard. CMT heeft een verbetering van de fysieke functie aangetoond. Een compromis van het perifere zenuwstelsel is een veel voorkomende complicatie op de lange termijn van diabetes. In ernstige gevallen kan dit leiden tot amputaties van ledematen en plotselinge hartdood secundair aan autonome polyneuropathie. Een juiste herkenning van de musculoskeletale manifestaties van patiënten met diabetes zal de behandelende chiropractor helpen en hen attent maken op de mogelijke neurologische gevolgen van diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Verenigde Staten, 97068
- Community Wellness Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hemoglobine A1c boven 9%
Uitsluitingscriteria:
- 0-18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CBT/CMT
Het CBT/CMT-programma richt zich niet specifiek op een bepaalde aandoening zoals diabetes.
Alle behandelingen omvatten patiënteneducatie over voedingsinhoud en mindfulness-oefeningen (emoties en gewaarwordingen in het huidige moment zonder te proberen ze te veranderen, bewustzijn van de ademhaling en sociaaleconomische problemen) met manuele therapie.
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT - training om voedingsgedachten en -gedrag te veranderen) en chiropractische manipulatieve therapie (CMT - chiropractische manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude) werden in totaal gemiddeld 8 bezoeken per jaar afgeleverd.
De interventies waren vergelijkbaar qua vorm (individueel bezoek), duur (bezoeken van 30 minuten), frequentie (maandelijks) en aantal deelnemers per groep (zie interventiedetails).
Elke interventie werd gegeven volgens een protocol waarin alle instructeurs waren opgeleid.
(Afbeelding 3: Chiropractie/Gedragsgezondheid en Eerstelijnszorg Integratieprotocol.)
Routinematige zorg varieerde met klachten van patiënten op het moment van bezoek.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: traditioneel eerstelijnsbezoek
Eerstelijnszorg van hoge kwaliteit bieden aan mannen, vrouwen en kinderen van alle leeftijden.
Onze zorgverleners werken samen om ervoor te zorgen dat u de best mogelijke zorg krijgt.
Eerstelijnszorg wordt beschreven als de medische setting waarin patiënten het grootste deel van hun medische zorg krijgen en daarom doorgaans hun eerste bron voor behandeling is
|
Geen verandering in de zorg die gewoonlijk wordt gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Een jaar
|
laboratoriumwaarden ([hemoglobine A1c]; bereik, 1-20%
|
Een jaar
|
Consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen (CAHPS)
Tijdsspanne: Een jaar
|
31 vragen met drie categorieën versie 3.0 gedaan op één jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9
Tijdsspanne: Een jaar
|
PHQ-9; bereik, 0-27; hogere scores duiden op grotere ernst).15
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
14 De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000CWC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op CBT/CMT
-
Stefano TrastulliEthicon Endo-SurgeryActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2Italië
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; City of HelsinkiNog niet aan het werven
-
William G Elder JRNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigd
-
Iowa State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicVoltooidErnstige depressieve stoornisCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenVoltooidPaniekstoornis | Depressie, unipolair | Angststoornis SociaalDenemarken
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesVoltooidHuiselijk geweld | Emotionele mishandeling | Psychische mishandeling van volwassenenIndië