- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02971865
Effekt af manuel medicin eller kognitiv adfærdsterapi med kronisk ukontrolleret diabetes
Effekt af manuel medicin eller kognitiv adfærdsterapi med kronisk ukontrolleret diabetes inden for et fælles primærplejebesøg (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Integration af kognitiv adfærdsmæssig sundhed ernæringsterapi (herefter kaldet CBT) og primære sundhedsydelser spiller en vigtig rolle i sundhedsvæsenets resultater og forekomsten af kroniske lidelser, der behandles i den primære sundhedspleje. Center of Disease Control har offentliggjort nogle foruroligende tal: 9,3% af den amerikanske befolkning er ramt af diabetes. 95 procent af disse individer vil modtage behandling fra deres primære udbyder, mindre end 5 % vil rådføre sig med en diætist eller adfærdsmæssig sundhedsudbyder. Diabetes forventes at blive tredoblet i USA på trods af adskillige behandlingsmuligheder og stærkt øgede medicinske ressourcer afsat til dette problem. Der er behov for behandlinger, der viser en effektivitet, der er lav risiko og bred spredning.
En persons sindstilstand kan spille en vigtig rolle i fysiske og psykosociale sundhedstilstande såsom diabetes. Depression og diabetes deler en tovejs sammenhæng. En nylig meta-analyse rapporterede, at deprimerede personer har en 60% øget risiko for at udvikle diabetes. Der blev fundet en sammenhæng mellem risikoen for at udvikle diabetes og ikke-svær depression, vedvarende depression og ubehandlet depression. Kognitiv adfærdsterapi, blandt andre, har vist effektivitet for en række kroniske tilstande.
Ved at implementere et fælles besøg med den primære sundhedspleje tilskynder vi til fremme af denne nye tilgang. Fokus på stressreduktion ved at bruge mindfulness til at opmuntre patienter til at tænke på deres krop som en helhed og helbrede gennem ikke kun brugen af CBT, men med ernæring og manuel terapi. At demonstrere de gavnlige virkninger CBT har på ukontrolleret diabetes vil tilbyde en anden psykosocial behandlingsmulighed for det store antal lidende amerikanske indbyggere. CBT og andre mindfulness-baserede interventioner er blevet anerkendt som nyttige for en række tilstande, herunder kroniske smerter. Imidlertid har kun 1 stort randomiseret klinisk forsøg (RCT) evalueret CBT for kroniske lænderygsmerter, og det forsøg var begrænset til ældre voksne.
Dette kliniske forsøg omfatter også kiropraktisk manipulativ behandling (CMT) med ukontrollerede diabetespatienter. Denne undersøgelse er unik på grund af manglen på nogen allerede eksisterende forsøg af denne art. CMT har vist forbedring i fysisk funktion. Et kompromis af det perifere nervesystem er en almindelig langsigtet komplikation af diabetes. I alvorlige tilfælde kan dette føre til amputationer af lemmer og pludselig hjertedød sekundært til autonom polyneuropati. Korrekt genkendelse af de muskuloskeletale manifestationer hos patienter med diabetes vil hjælpe den behandlende kiropraktor og advare dem om de mulige neurologiske konsekvenser af diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Forenede Stater, 97068
- Community Wellness Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hæmoglobin A1c over 9 %
Ekskluderingskriterier:
- 0-18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT/CMT
CBT/CMT-programmet fokuserer ikke specifikt på en bestemt tilstand såsom diabetes.
Al behandling omfattede patientundervisning i ernæringsindhold og mindfulness-praksis (følelser og fornemmelser i nuet uden at forsøge at ændre dem, bevidsthed om vejrtrækning og socialøkonomiske problemer) med manuel terapi.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT - træning til at ændre ernæringstanker og adfærd) og kiropraktisk manipulationsterapi (CMT - High Velocity, kiropraktisk manipulation med lav amplitude) blev leveret i gennemsnit i alt 8 besøg på et år.
Interventionerne var sammenlignelige i format (individuelt besøg), varighed (30 minutters besøg), hyppighed (månedligt) og antal deltagere pr. gruppe (se interventionsdetaljer).
Hver intervention blev leveret i henhold til en protokol, hvori alle instruktører blev trænet.
(Figur 3: Kiropraktik/adfærdsmæssig sundhed og integrationsprotokol for primærpleje.)
Rutinemæssig behandling varierede med patientklager på besøgstidspunktet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: traditionelle primærplejebesøg
Yde primær pleje af høj kvalitet til mænd, kvinder og børn i alle aldre.
Vores udbydere arbejder sammen for at sikre, at du får den mest omfattende behandling som muligt.
Primærpleje beskrives som det medicinske miljø, hvor patienter modtager det meste af deres lægebehandling, og er derfor typisk deres første behandlingskilde
|
Normalt gives ingen ændring i pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoglobin A1c
Tidsramme: Et år
|
laboratorieværdier ([hæmoglobin A1c]; interval, 1-20 %
|
Et år
|
|
Forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CAHPS)
Tidsramme: Et år
|
31 spørgsmål med tre kategorier version 3.0 udført på et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9
Tidsramme: Et år
|
PHQ-9; område, 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad).15
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser.
14 PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hver af de 9 diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM) -IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000CWC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .