- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02971865
만성 조절되지 않는 당뇨병에 대한 도수치료 또는 인지행동치료의 효과
공동 1차 진료 방문 내 만성 조절되지 않는 당뇨병에 대한 수동 의학 또는 인지 행동 요법의 효과(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
인지 행동 건강 영양 요법(이하 CBT)과 1차 진료 서비스를 통합하는 것은 의료 결과와 1차 진료에서 치료되는 만성 질환의 유병률에 중요한 역할을 합니다. 질병 통제 센터는 미국 인구의 9.3%가 당뇨병을 앓고 있다는 충격적인 수치를 발표했습니다. 이들 중 95%는 1차 진료 제공자로부터 치료를 받을 것이며, 5% 미만은 영양사 또는 행동 건강 제공자와 상담할 것입니다. 수많은 치료 옵션과 이 문제에 전념하는 의료 자원이 크게 증가했음에도 불구하고 미국에서 당뇨병은 세 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 위험이 낮고 널리 퍼진 효과를 입증하는 치료법이 필요합니다.
사람의 정신 상태는 당뇨병과 같은 신체적 및 심리사회적 건강 상태에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 우울증과 당뇨병은 양방향 연관성을 공유합니다. 최근 메타 분석에 따르면 우울한 사람은 당뇨병 발병 위험이 60% 증가합니다. 당뇨병 발병 위험과 심각하지 않은 우울증, 지속적인 우울증, 치료되지 않은 우울증 사이에는 연관성이 발견되었습니다. 무엇보다도 인지 행동 치료는 다양한 만성 질환에 대한 효과를 입증했습니다.
1차 진료와 공유 방문을 구현함으로써 우리는 이 새로운 접근 방식의 발전을 장려합니다. CBT 사용뿐만 아니라 영양 및 수동 요법을 통해 환자가 자신의 몸을 전체적으로 생각하고 치유하도록 격려하기 위해 마음챙김을 사용하여 스트레스 감소에 중점을 둡니다. CBT가 통제되지 않은 당뇨병에 미치는 유익한 효과를 입증하면 고통받는 많은 미국 거주자에게 또 다른 심리 사회적 치료 옵션을 제공할 것입니다. CBT 및 기타 마음챙김 기반 개입은 만성 통증을 비롯한 다양한 상태에 도움이 되는 것으로 인식되었습니다. 그러나 1건의 대규모 무작위 임상 시험(RCT)만이 만성 요통에 대한 CBT를 평가했으며 해당 시험은 노인으로 제한되었습니다.
이 임상 시험에는 조절되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 한 카이로프랙틱 수기치료(CMT)도 포함됩니다. 이 연구는 이러한 성격의 기존 임상시험이 없기 때문에 독특합니다. CMT는 신체 기능의 개선을 입증했습니다. 말초 신경계의 손상은 당뇨병의 일반적인 장기 합병증입니다. 심한 경우 사지 절단 및 자율신경다발신경병증에 따른 심장 돌연사로 이어질 수 있습니다. 당뇨병 환자의 근골격계 징후에 대한 적절한 인식은 카이로프랙터를 치료하는 데 도움이 되며 당뇨병의 가능한 신경학적 결과에 대해 경고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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West Linn, Oregon, 미국, 97068
- Community Wellness Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
9% 이상의 헤모글로빈 A1c
제외 기준:
- 0-18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT/CMT
CBT/CMT 프로그램은 당뇨병과 같은 특정 상태에 특별히 초점을 맞추지 않습니다.
모든 치료에는 도수 요법으로 영양 내용 및 마음챙김 연습(변화시키려 하지 않는 현재 순간의 감정 및 감각, 호흡에 대한 인식, 사회 경제적 문제)에 대한 환자 교육이 포함되었습니다.
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인지 행동 치료(CBT - 영양적 사고와 행동을 바꾸기 위한 훈련) 및 카이로프랙틱 도수치료(CMT - 고속, 저진폭 카이로프랙틱 도수치료)는 1년에 평균 총 8회 방문되었습니다.
중재는 형식(개별 방문), 기간(30분 방문), 빈도(매월) 및 그룹당 참가자 수(개입 세부 정보 참조)에서 비슷했습니다.
각 개입은 모든 강사가 훈련된 프로토콜에 따라 전달되었습니다.
(그림 3: 카이로프랙틱/행동 건강 및 일차 진료 통합 프로토콜.)
정기 진료는 방문 당시 환자 불만 사항에 따라 다양했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 일차 진료 방문
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저희 서비스 제공자는 귀하가 가능한 한 가장 포괄적인 치료를 받을 수 있도록 협력합니다.
1차 진료는 환자가 대부분의 의료 서비스를 받는 의료 환경으로 설명되며, 따라서 일반적으로 치료를 위한 첫 번째 소스입니다.
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일반적으로 제공되는 치료의 변화 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 1년
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실험실 값([헤모글로빈 A1c]; 범위, 1-20%
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1년
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의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS)
기간: 1년
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3개 범주의 31개 질문 버전 3.0이 1년에 완료됨
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9
기간: 1년
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PHQ-9; 범위, 0-27; 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.15
PHQ(Patient Health Questionnaire)는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 자가 관리 버전입니다.
14 PHQ-9는 우울증 모듈로, 9가지 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) -IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1000CWC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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