- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02971865
Эффект мануальной медицины или когнитивно-поведенческой терапии при хроническом неконтролируемом диабете
Эффект мануальной медицины или когнитивно-поведенческой терапии при хроническом неконтролируемом диабете в рамках общего визита к первичной медико-санитарной помощи (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интеграция когнитивно-поведенческой диетотерапии (далее КПТ) и услуг первичной медико-санитарной помощи играет важную роль в результатах лечения и распространенности хронических расстройств, лечащихся в первичной медико-санитарной помощи. Центр контроля заболеваний опубликовал тревожные цифры: 9,3% населения США страдают диабетом. Девяносто пять процентов этих людей будут получать лечение у своего лечащего врача, менее 5% будут консультироваться с диетологом или специалистом по поведенческому здоровью. Прогнозируется, что заболеваемость диабетом в США утроится, несмотря на многочисленные варианты лечения и значительное увеличение медицинских ресурсов, выделяемых на решение этой проблемы. Существует потребность в методах лечения, демонстрирующих эффективность при низком риске и широком распространении.
Душевное состояние человека может играть важную роль в физических и психосоциальных состояниях здоровья, таких как диабет. Депрессия и диабет имеют двунаправленную связь. Недавний метаанализ показал, что у людей с депрессией риск развития диабета повышен на 60%. Была обнаружена связь между риском развития диабета и нетяжелой депрессией, стойкой депрессией и нелеченой депрессией. Когнитивно-поведенческая терапия, среди прочего, продемонстрировала эффективность при различных хронических состояниях.
Внедряя совместные визиты с первичным звеном, мы поощряем продвижение этого нового подхода. Акцент на снижении стресса с помощью осознанности, чтобы побудить пациентов думать о своем теле в целом и исцеляться не только с помощью когнитивно-поведенческой терапии, но и с помощью питания и мануальной терапии. Демонстрация благотворного влияния КПТ на неконтролируемый диабет предложит еще один вариант психосоциального лечения для большого числа страдающих жителей США. КПТ и другие вмешательства, основанные на осознанности, были признаны полезными при ряде состояний, включая хроническую боль. Однако только в одном крупном рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) КПТ оценивалась при хронической боли в пояснице, и это исследование ограничивалось участием пожилых людей.
Это клиническое исследование также включает мануальную хиропрактику (CMT) у пациентов с неконтролируемым диабетом. Это исследование уникально из-за отсутствия каких-либо ранее существовавших испытаний такого рода. CMT продемонстрировал улучшение физической функции. Компрометация периферической нервной системы является частым долгосрочным осложнением сахарного диабета. В тяжелых случаях это может привести к ампутации конечностей и внезапной сердечной смерти вследствие вегетативной полинейропатии. Правильное распознавание скелетно-мышечных проявлений у пациентов с диабетом поможет лечащему хиропрактику и предупредит их о возможных неврологических последствиях диабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Соединенные Штаты, 97068
- Community Wellness Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гемоглобин A1c выше 9%
Критерий исключения:
- 0-18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТОС/СМТ
Программа CBT/CMT не фокусируется конкретно на конкретном заболевании, таком как диабет.
Все лечение включало обучение пациентов содержанию питания и практике осознанности (эмоции и ощущения в настоящий момент без попыток их изменить, осознание дыхания и социально-экономических проблем) с мануальной терапией.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ — обучение изменению мыслей и поведения в отношении питания) и хиропрактика-манипулятивная терапия (СМТ — высокоскоростная низкоамплитудная хиропрактика) проводились в среднем в общей сложности 8 посещений в год.
Вмешательства были сопоставимы по формату (индивидуальное посещение), продолжительности (30-минутные посещения), частоте (ежемесячно) и количеству участников в группе (см. детали вмешательства).
Каждое вмешательство проводилось в соответствии с протоколом, которому были обучены все инструкторы.
(Рисунок 3: Протокол интеграции хиропрактики/поведенческого здоровья и первичной медико-санитарной помощи.)
Рутинный уход менялся в зависимости от жалоб пациентов во время визита.
Другие имена:
|
Активный компаратор: традиционное посещение первичной медико-санитарной помощи
Предоставление высококачественной первичной медико-санитарной помощи мужчинам, женщинам и детям всех возрастов.
Наши поставщики услуг работают вместе, чтобы обеспечить вам максимально всестороннее обслуживание.
Первичная медико-санитарная помощь описывается как медицинское учреждение, в котором пациенты получают большую часть своей медицинской помощи и, следовательно, обычно являются для них первым источником лечения.
|
Обычно уход не меняется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гемоглобин A1c
Временное ограничение: Один год
|
лабораторные значения ([гемоглобин A1c]; диапазон 1-20%
|
Один год
|
Оценка потребителей поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS)
Временное ограничение: Один год
|
31 вопрос с тремя категориями версии 3.0 за один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9
Временное ограничение: Один год
|
ПХК-9; диапазон, 0-27; более высокие баллы указывают на большую тяжесть)15.
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств.
14 PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000CWC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТОС/СМТ
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; City of HelsinkiЕще не набирают
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenНеизвестныйБоязнь обществаГермания
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Стрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты
-
Nova Scotia Health AuthorityЗавершенныйКомпульсивное перееданиеКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterРекрутинг