- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02971865
Effekt av manuell medisin eller kognitiv atferdsterapi med kronisk ukontrollert diabetes
Effekt av manuell medisin eller kognitiv atferdsterapi med kronisk ukontrollert diabetes i et delt primæromsorgsbesøk (en randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Integrering av kognitiv atferdsmessig helseernæringsterapi (heretter kalt CBT) og primærhelsetjenesten spiller en viktig rolle for helseresultater og forekomsten av kroniske lidelser som behandles i primærhelsetjenesten. Center of Disease Control har publisert noen urovekkende tall: 9,3 % av den amerikanske befolkningen er rammet av diabetes. 95 prosent av disse personene vil motta behandling fra primærhelsetjenesten, mindre enn 5 % vil rådføre seg med en ernæringsfysiolog eller helsepersonell. Diabetes er anslått å tredobles i USA til tross for mange behandlingsalternativer og sterkt økte medisinske ressurser viet til dette problemet. Det er behov for behandlinger som viser en effektivitet som er lav risiko og bred spredning.
En persons sinnstilstand kan spille en viktig rolle i fysiske og psykososiale helsetilstander som diabetes. Depresjon og diabetes deler en toveis assosiasjon. En fersk metaanalyse rapporterte at deprimerte individer har 60 % økt risiko for å utvikle diabetes. Det ble funnet en sammenheng mellom risikoen for å utvikle diabetes og ikke-alvorlig depresjon, vedvarende depresjon og ubehandlet depresjon. Kognitiv atferdsterapi, blant andre, har vist effektivitet for en rekke kroniske tilstander.
Ved å implementere et felles besøk med primærhelsetjenesten oppmuntrer vi til å fremme denne nye tilnærmingen. Et fokus på stressreduksjon ved å bruke mindfulness for å oppmuntre pasienter til å tenke på kroppen sin som en helhet og helbrede gjennom ikke bare bruk av CBT, men med ernæring og manuell terapi. Å demonstrere de gunstige effektene CBT har på ukontrollert diabetes vil tilby et annet psykososial behandlingsalternativ for det store antallet lidende amerikanske innbyggere. CBT og andre oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har blitt anerkjent som nyttige for en rekke tilstander, inkludert kronisk smerte. Imidlertid har bare 1 stor randomisert klinisk studie (RCT) evaluert CBT for kroniske korsryggsmerter, og den studien var begrenset til eldre voksne.
Denne kliniske studien inkluderer også kiropraktisk manipulasjonsbehandling (CMT) med ukontrollerte diabetespasienter. Denne studien er unik på grunn av mangelen på noen forhåndseksisterende forsøk av denne art. CMT har vist forbedring i fysisk funksjon. Et kompromiss av det perifere nervesystemet er en vanlig langsiktig komplikasjon av diabetes. I alvorlige tilfeller kan dette føre til amputasjoner av lemmer og plutselig hjertedød sekundært til autonom polynevropati. Riktig gjenkjennelse av muskel- og skjelettmanifestasjoner hos pasienter med diabetes vil hjelpe den behandlende kiropraktoren og varsle dem om mulige nevrologiske konsekvenser av diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Forente stater, 97068
- Community Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hemoglobin A1c over 9 %
Ekskluderingskriterier:
- 0-18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT/CMT
CBT/CMT-programmet fokuserer ikke spesifikt på en bestemt tilstand som diabetes.
All behandling inkluderte pasientopplæring om ernæringsinnhold og oppmerksomhetspraksis (følelser og sensasjoner i øyeblikket uten å prøve å endre dem, bevissthet om puste og sosialøkonomiske problemer) med manuell terapi.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT – trening for å endre ernæringstanker og atferd) og kiropraktisk manipulasjonsterapi (CMT – High Velocity, low amplitude chiropractic manipulation) ble levert i gjennomsnitt totalt 8 besøk i løpet av et år.
Intervensjonene var sammenlignbare i format (individuelt besøk), varighet (30 minutters besøk), frekvens (månedlig) og antall deltakere per gruppe (se intervensjonsdetaljer).
Hver intervensjon ble levert i henhold til en protokoll der alle instruktører ble opplært.
(Figur 3: Kiropraktikk/atferdshelse og integrasjonsprotokoll for primærhelsetjenesten.)
Rutinebehandling varierte med pasientklager på besøkstidspunktet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tradisjonelt primærhelsebesøk
Gi primæromsorg av høy kvalitet for menn, kvinner og barn i alle aldre.
Våre leverandører jobber sammen for å sikre at du får en mest mulig omfattende omsorg.
Primærpleie er beskrevet som den medisinske settingen der pasienter mottar mesteparten av medisinsk behandling, og er derfor vanligvis deres første behandlingskilde
|
Ingen endring i omsorg som vanligvis gis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin A1c
Tidsramme: Ett år
|
laboratorieverdier ([hemoglobin A1c]; område, 1-20 %
|
Ett år
|
|
Forbrukervurdering av helseleverandører og -systemer (CAHPS)
Tidsramme: Ett år
|
31 spørsmål med tre kategorier versjon 3.0 utført på ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9
Tidsramme: Ett år
|
PHQ-9; område, 0-27; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad).15
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser.
14 PHQ-9 er depresjonsmodulen, som gir hver av de 9 diagnostiske og statistiske manualene for mentale lidelser (DSM) -IV-kriteriene "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000CWC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .