- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02971865
Effekt av manuell medicin eller kognitiv beteendeterapi med kronisk okontrollerad diabetes
Effekt av manuell medicin eller kognitiv beteendeterapi med kronisk okontrollerad diabetes inom ett delad primärvårdsbesök (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att integrera näringsterapi för kognitiv beteendehälsa (nedan kallad KBT) och primärvården spelar en viktig roll för sjukvårdens resultat och förekomsten av kroniska sjukdomar som behandlas i primärvården. Center of Disease Control har publicerat några oroväckande siffror: 9,3 % av den amerikanska befolkningen är drabbad av diabetes. Nittiofem procent av dessa individer kommer att få behandling från sin primärvårdsgivare, mindre än 5 % kommer att rådgöra med en dietist eller beteendevårdare. Diabetes förväntas tredubblas i USA trots många behandlingsalternativ och kraftigt ökade medicinska resurser som ägnas åt detta problem. Det finns behov av behandlingar som visar en effektivitet som är låg risk och bred spridning.
En persons sinnestillstånd kan spela en viktig roll vid fysiska och psykosociala hälsotillstånd som diabetes. Depression och diabetes delar ett dubbelriktat samband. En färsk metaanalys rapporterade att deprimerade individer har en 60% ökad risk att utveckla diabetes. Ett samband fann man mellan riskerna att utveckla diabetes och icke-svår depression, ihållande depression och obehandlad depression. Kognitiv beteendeterapi, bland annat, har visat effektivitet för en mängd olika kroniska tillstånd.
Genom att genomföra ett delat besök med primärvården uppmuntrar vi utvecklingen av detta nya tillvägagångssätt. Fokus på stressreducering genom att använda mindfulness för att uppmuntra patienter att tänka på sin kropp som en helhet och läka genom inte bara användningen av KBT, utan med nutrition och manuell terapi. Att demonstrera de gynnsamma effekterna KBT har på okontrollerad diabetes kommer att erbjuda ytterligare ett psykosocialt behandlingsalternativ för det stora antalet lidande USA-invånare. KBT och andra mindfulness-baserade interventioner har erkänts som användbara för en rad tillstånd inklusive kronisk smärta. Men endast en stor randomiserad klinisk studie (RCT) har utvärderat KBT för kronisk ländryggssmärta, och den studien var begränsad till äldre vuxna.
Denna kliniska prövning inkluderar även kiropraktisk manipulativ behandling (CMT) med okontrollerade diabetespatienter. Denna studie är unik på grund av bristen på några redan existerande försök av denna karaktär. CMT har visat förbättring av fysisk funktion. En kompromiss av det perifera nervsystemet är en vanlig långtidskomplikation av diabetes. I allvarliga fall kan detta leda till amputationer av extremiteter och plötslig hjärtdöd sekundärt till autonom polyneuropati. Korrekt erkännande av de muskuloskeletala manifestationerna hos patienter med diabetes kommer att hjälpa den behandlande kiropraktorn och uppmärksamma dem på de möjliga neurologiska konsekvenserna av diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Förenta staterna, 97068
- Community Wellness Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hemoglobin A1c över 9 %
Exklusions kriterier:
- 0-18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KBT/CMT
KBT/CMT-programmet fokuserar inte specifikt på ett särskilt tillstånd som diabetes.
All behandling inkluderade patientutbildning om näringsinnehåll och mindfulnessövningar (känslor och förnimmelser i nuet utan att försöka förändra dem, medvetenhet om andning och sociala ekonomiska problem) med manuell terapi.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT – träning för att förändra näringstankar och beteenden) och kiropraktisk manipulativ terapi (CMT – High Velocity, kiropraktisk manipulation med låg amplitud) levererades i genomsnitt totalt 8 besök per år.
Interventionerna var jämförbara i format (enskilt besök), varaktighet (30 minuters besök), frekvens (månadsvis) och antal deltagare per grupp (se interventionsdetaljer).
Varje intervention levererades enligt ett protokoll där alla instruktörer utbildades.
(Figur 3: Kiropraktik/Beteendehälsa och integrationsprotokoll för primärvård.)
Rutinvården varierade med patientbesvär vid besökstillfället.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: traditionellt primärvårdsbesök
Ge primärvård av hög kvalitet för män, kvinnor och barn i alla åldrar.
Våra leverantörer samarbetar för att du ska få en så omfattande vård som möjligt.
Primärvård beskrivs som den medicinska miljö där patienter får det mesta av sin medicinska vård och är därför vanligtvis deras första behandlingskälla
|
Ingen förändring i vården som vanligtvis ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hemoglobin A1c
Tidsram: Ett år
|
labbvärden ([hemoglobin A1c]; intervall, 1-20 %
|
Ett år
|
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)
Tidsram: Ett år
|
31 frågor med tre kategorier version 3.0 gjorda på ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9
Tidsram: Ett år
|
PHQ-9; intervall, 0-27; högre poäng indikerar större svårighetsgrad).15
Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad version av PRIME-MDs diagnostiska instrument för vanliga psykiska störningar.
14 PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger var och en av de 9 diagnostiska och statistiska manualerna för mentala störningar (DSM) -IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000CWC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på KBT/CMT
-
Stefano TrastulliEthicon Endo-SurgeryAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusItalien
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; City of HelsinkiHar inte rekryterat ännu
-
William G Elder JRNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Avslutad
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna
-
Cloudbreak Therapeutics, LLCRekryteringPingueculaFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktiv, inte rekryterande