- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02971865
Manuaalisen lääketieteen tai kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus krooniseen hallitsemattomaan diabetekseen
Manuaalisen lääketieteen tai kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus krooniseen hallitsemattomaan diabetekseen yhteisen perushoidon käynnin aikana (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisen käyttäytymisterveyden ravitsemusterapian (jäljempänä CBT) ja perusterveydenhuollon palvelujen integrointi on tärkeässä roolissa terveydenhuollon tuloksissa ja perusterveydenhuollossa hoidettavien kroonisten häiriöiden yleisyydessä. Center of Disease Control on julkaissut joitakin huolestuttavia lukuja: 9,3 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä kärsii diabeteksesta. 95 prosenttia näistä henkilöistä saa hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan, alle 5 prosenttia neuvottelee ravitsemusterapeutin tai käyttäytymisterveyden palveluntarjoajan kanssa. Diabeteksen ennustetaan kolminkertaistuvan Yhdysvalloissa huolimatta lukuisista hoitovaihtoehdoista ja huomattavasti lisääntyneistä lääketieteellisistä resursseista, jotka on osoitettu tähän ongelmaan. Tarvitaan hoitoja, joiden tehokkuus on pieni ja laajalle levinnyt.
Ihmisen mielentila voi olla tärkeä rooli fyysisessä ja psykososiaalisessa terveydentilassa, kuten diabeteksessa. Masennuksella ja diabeteksella on kaksisuuntainen yhteys. Tuoreen meta-analyysin mukaan masentuneilla henkilöillä on 60 % suurempi riski sairastua diabetekseen. Diabeteksen kehittymisriskien ja ei-vakavan masennuksen, jatkuvan masennuksen ja hoitamattoman masennuksen välillä havaittiin yhteys. Muun muassa kognitiivinen käyttäytymisterapia on osoittanut tehokkuutta useisiin kroonisiin sairauksiin.
Toteuttamalla yhteisen käynnin perusterveydenhuollon kanssa kannustamme tämän uuden lähestymistavan edistämiseen. Painopiste stressin vähentämisessä käyttämällä mindfulnessia rohkaisemaan potilaita ajattelemaan kehoaan kokonaisuutena ja parantumaan paitsi CBT:n, myös ravitsemuksen ja manuaalisen terapian avulla. CBT:n suotuisten vaikutusten osoittaminen hallitsemattomaan diabetekseen tarjoaa toisen psykososiaalisen hoitovaihtoehdon suurelle määrälle kärsiviä Yhdysvaltain asukkaita. CBT ja muut mindfulness-pohjaiset interventiot on tunnustettu hyödyllisiksi useissa olosuhteissa, mukaan lukien krooninen kipu. Kuitenkin vain yksi suuri satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on arvioinut CBT:tä kroonisen alaselkäkivun varalta, ja tämä tutkimus rajoittui iäkkäisiin aikuisiin.
Tämä kliininen tutkimus sisältää myös kiropraktisen manipuloivan hoidon (CMT) hallitsemattomilla diabetespotilailla. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska aiempia tämäntyyppisiä kokeita ei ole tehty. CMT on osoittanut parantuneen fyysisen toiminnan. Ääreishermoston vaurioituminen on diabeteksen yleinen pitkäaikainen komplikaatio. Vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa raajan amputaatioihin ja äkilliseen sydänkuolemaan autonomisen polyneuropatian seurauksena. Diabeetikoiden tuki- ja liikuntaelimistön oireiden oikea tunnistaminen auttaa hoitavaa kiropraktikkoa ja varoittaa diabeteksen mahdollisista neurologisista seurauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Yhdysvallat, 97068
- Community Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hemoglobiini A1c yli 9 %
Poissulkemiskriteerit:
- 0-18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT/CMT
CBT/CMT-ohjelma ei keskity erityisesti tiettyyn sairauteen, kuten diabetekseen.
Kaikkeen hoitoon sisältyi potilaan koulutus ravitsemussisällöstä ja mindfulness-käytännöstä (tunteet ja aistit nykyhetkessä yrittämättä muuttaa niitä, tietoisuus hengityksestä ja sosiaalis-taloudellisista ongelmista) manuaalisen terapian avulla.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT - koulutus ravitsemusajatusten ja -käyttäytymisten muuttamiseen) ja kiropraktiikkamanipulaatioterapia (CMT - High Velocity, matalan amplitudin kiropraktiikkamanipulaatio) toimitettiin keskimäärin 8 käyntiä vuodessa.
Interventiot olivat vertailukelpoisia muodoltaan (yksittäinen käynti), keston (30 minuutin vierailut), tiheyden (kuukausittaiset) ja osallistujien lukumäärän osalta ryhmää kohden (katso interventiotiedot).
Jokainen interventio toimitettiin protokollan mukaan, jossa kaikki ohjaajat koulutettiin.
(Kuva 3: Kiropraktiikka/käyttäytymisterveys ja perushoidon integrointiprotokolla.)
Rutiinihoito vaihteli potilaan valitusten mukaan käynnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen perusterveydenhuollon käynti
Tarjoa laadukasta perushoitoa kaiken ikäisille miehille, naisille ja lapsille.
Palveluntarjoajamme työskentelevät yhdessä varmistaakseen, että saat mahdollisimman kattavaa hoitoa.
Perushoitoa kuvataan lääketieteelliseksi ympäristöksi, jossa potilaat saavat suurimman osan sairaanhoidostaan ja ovat siksi tyypillisesti heidän ensimmäinen hoidon lähde.
|
Hoidossa ei yleensä tehdä muutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
laboratorioarvot ([hemoglobiini A1c]; vaihteluväli, 1-20 %
|
Yksi vuosi
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointi (CAHPS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
31 kysymystä kolmen kategorian versiolla 3.0 tehty yhden vuoden aikana
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
PHQ-9; alue, 0-27; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).15
Potilaan terveyskysely (PHQ) on PRIME-MD-diagnostiikkalaitteen itseläätettävä versio yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
14 PHQ-9 on masennusmoduuli, joka pisteyttää jokaisen 9 mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) -IV kriteerin arvolla "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000CWC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .