- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02971865
Efeito da Medicina Manual ou da Terapia Cognitivo Comportamental no Diabetes Crônico Descontrolado
Efeito da medicina manual ou terapia cognitivo-comportamental com diabetes crônico descontrolado em uma visita compartilhada de cuidados primários (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Integrar terapia nutricional de saúde cognitivo-comportamental (doravante TCC) e serviços de atenção primária desempenha um papel importante nos resultados de saúde e na prevalência de doenças crônicas tratadas na atenção primária. O Centro de Controle de Doenças publicou alguns números preocupantes: 9,3% da população dos EUA é afetada pelo diabetes. Noventa e cinco por cento desses indivíduos receberão tratamento de seu provedor de cuidados primários, menos de 5% consultarão um nutricionista ou provedor de saúde comportamental. Estima-se que o diabetes triplicará nos Estados Unidos, apesar das inúmeras opções de tratamento e do grande aumento dos recursos médicos dedicados a esse problema. Há necessidade de tratamentos que demonstrem uma eficácia de baixo risco e ampla disseminação.
O estado de espírito de uma pessoa pode desempenhar um papel importante nas condições de saúde física e psicossocial, como o diabetes. Depressão e diabetes compartilham uma associação bidirecional. Uma meta-análise recente relatou que indivíduos deprimidos têm um risco 60% maior de desenvolver diabetes. Foi encontrada uma associação entre os riscos de desenvolver diabetes e depressão não grave, depressão persistente e depressão não tratada. A terapia cognitivo-comportamental, entre outras, demonstrou eficácia para uma variedade de condições crônicas.
Ao implementar uma visita compartilhada com a atenção básica, incentivamos o avanço dessa nova abordagem. Um foco na redução do estresse usando a atenção plena para encorajar os pacientes a pensar em seu corpo como um todo e a se curar não apenas com o uso da TCC, mas também com nutrição e terapia manual. Demonstrar os efeitos benéficos da TCC sobre o diabetes descontrolado oferecerá outra opção de tratamento psicossocial para o grande número de residentes americanos que sofrem. A TCC e outras intervenções baseadas na atenção plena foram reconhecidas como úteis para uma variedade de condições, incluindo dor crônica. No entanto, apenas um grande ensaio clínico randomizado (RCT) avaliou a TCC para dor lombar crônica, e esse estudo foi limitado a adultos mais velhos.
Este ensaio clínico também inclui o tratamento manipulativo quiroprático (CMT) com pacientes com diabetes não controlados. Este estudo é único devido à falta de quaisquer ensaios pré-existentes desta natureza. CMT demonstrou melhora na função física. Um comprometimento do sistema nervoso periférico é uma complicação comum do diabetes a longo prazo. Em casos graves, isso pode levar a amputações de membros e morte cardíaca súbita secundária à polineuropatia autonômica. O reconhecimento adequado das manifestações musculoesqueléticas de pacientes com diabetes ajudará o quiroprático e os alertará sobre as possíveis consequências neurológicas do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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West Linn, Oregon, Estados Unidos, 97068
- Community Wellness Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Hemoglobina A1c acima de 9%
Critério de exclusão:
- 0-18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT/CMT
O programa CBT/CMT não se concentra especificamente em uma condição específica, como diabetes.
Todo o tratamento incluiu educação do paciente sobre conteúdo nutricional e prática de mindfulness (emoções e sensações no momento presente sem tentar mudá-las, consciência da respiração e problemas socioeconômicos) com terapia manual.
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Terapia cognitivo-comportamental (CBT - treinamento para mudar pensamentos e comportamentos nutricionais) e terapia manipulativa quiroprática (CMT - alta velocidade, manipulação quiroprática de baixa amplitude) foram entregues em média total 8 visitas em um ano.
As intervenções foram comparáveis em formato (visita individual), duração (visitas de 30 minutos), frequência (mensal) e número de participantes por grupo (ver detalhes da intervenção).
Cada intervenção foi entregue de acordo com um protocolo no qual todos os instrutores foram treinados.
(Figura 3: Quiropraxia/saúde comportamental e protocolo de integração da atenção primária.)
A rotina de atendimento variava com as queixas dos pacientes no momento da consulta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: visita tradicional de cuidados primários
Fornecer cuidados primários de alta qualidade para homens, mulheres e crianças de todas as idades.
Nossos provedores trabalham juntos para garantir que você receba o atendimento mais abrangente possível.
A atenção primária é descrita como o ambiente médico no qual os pacientes recebem a maior parte de seus cuidados médicos e, portanto, é normalmente sua primeira fonte de tratamento
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Nenhuma mudança nos cuidados geralmente prestados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina a1c
Prazo: Um ano
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valores laboratoriais ([hemoglobina A1c]; intervalo, 1-20%
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Um ano
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Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS)
Prazo: Um ano
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31 perguntas com três categorias versão 3.0 feito em um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9
Prazo: Um ano
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PHQ-9; intervalo, 0-27; pontuações mais altas indicam maior gravidade).15
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns.
14 O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000CWC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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