- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02971865
Wpływ medycyny manualnej lub terapii poznawczo-behawioralnej na przewlekłą niekontrolowaną cukrzycę
Wpływ medycyny manualnej lub terapii poznawczo-behawioralnej na przewlekłą niekontrolowaną cukrzycę w ramach wspólnej wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Integracja kognitywno-behawioralnej terapii żywieniowej (zwanej dalej CBT) i usług podstawowej opieki zdrowotnej odgrywa ważną rolę w wynikach opieki zdrowotnej i częstości występowania chorób przewlekłych leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Centrum Kontroli Chorób opublikowało niepokojące liczby: 9,3% populacji USA cierpi na cukrzycę. Dziewięćdziesiąt pięć procent tych osób otrzyma leczenie od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, mniej niż 5% skonsultuje się z dietetykiem lub lekarzem behawioralnym. Przewiduje się, że cukrzyca potroi się w Stanach Zjednoczonych pomimo licznych opcji leczenia i znacznie zwiększonych zasobów medycznych przeznaczonych na ten problem. Istnieje zapotrzebowanie na terapie, które wykazują skuteczność przy niskim ryzyku i szerokim rozpowszechnieniu.
Stan umysłu danej osoby może odgrywać ważną rolę w fizycznych i psychospołecznych stanach zdrowia, takich jak cukrzyca. Depresja i cukrzyca mają wspólny dwukierunkowy związek. Niedawna metaanaliza wykazała, że osoby z depresją mają o 60% większe ryzyko zachorowania na cukrzycę. Stwierdzono związek między ryzykiem rozwoju cukrzycy a depresją o łagodnym przebiegu, depresją uporczywą i depresją nieleczoną. Terapia poznawczo-behawioralna, między innymi, wykazała skuteczność w przypadku różnych chorób przewlekłych.
Wdrażając wspólną wizytę z podstawową opieką zdrowotną, zachęcamy do rozwoju tego nowego podejścia. Skoncentrowanie się na redukcji stresu poprzez wykorzystanie uważności, aby zachęcić pacjentów do myślenia o swoim ciele jako całości i leczenia nie tylko za pomocą CBT, ale także odżywiania i terapii manualnej. Wykazanie korzystnego wpływu CBT na niekontrolowaną cukrzycę zapewni kolejną opcję leczenia psychospołecznego dla dużej liczby cierpiących mieszkańców USA. CBT i inne interwencje oparte na uważności zostały uznane za pomocne w wielu stanach, w tym w przewlekłym bólu. Jednak tylko 1 duże randomizowane badanie kliniczne (RCT) oceniało CBT w przypadku przewlekłego bólu krzyża, a badanie to było ograniczone do osób starszych.
To badanie kliniczne obejmuje również chiropraktyczne leczenie manipulacyjne (CMT) u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą. To badanie jest wyjątkowe ze względu na brak jakichkolwiek wcześniejszych badań tego rodzaju. CMT wykazało poprawę funkcji fizycznych. Upośledzenie obwodowego układu nerwowego jest częstym długotrwałym powikłaniem cukrzycy. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do amputacji kończyn i nagłej śmierci sercowej wtórnej do autonomicznej polineuropatii. Właściwe rozpoznanie objawów mięśniowo-szkieletowych u pacjentów z cukrzycą pomoże kręgarzowi prowadzącemu leczenie i zwróci uwagę na możliwe neurologiczne konsekwencje cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
West Linn, Oregon, Stany Zjednoczone, 97068
- Community Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Hemoglobina A1c powyżej 9%
Kryteria wyłączenia:
- 0-18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CBT/CMT
Program CBT/CMT nie koncentruje się konkretnie na konkretnej chorobie, takiej jak cukrzyca.
Całość leczenia obejmowała edukację pacjenta w zakresie treści żywieniowych i praktyki uważności (emocje i doznania w chwili obecnej bez próby ich zmiany, świadomość oddychania, problemy społeczno-ekonomiczne) z terapią manualną.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT – szkolenie w celu zmiany myśli i zachowań żywieniowych) oraz chiropraktyczna terapia manipulacyjna (CMT – manipulacja chiropraktyczna o dużej prędkości, małej amplitudzie) odbywały się średnio łącznie 8 wizyt w ciągu roku.
Interwencje były porównywalne pod względem formatu (wizyta indywidualna), czasu trwania (wizyty 30-minutowe), częstotliwości (co miesiąc) i liczby uczestników na grupę (patrz szczegóły interwencji).
Każda interwencja była prowadzona zgodnie z protokołem, w którym przeszkoleni zostali wszyscy instruktorzy.
(Rysunek 3: Protokół integracji chiropraktyki / zdrowia behawioralnego i podstawowej opieki zdrowotnej.)
Rutynowa opieka różniła się w zależności od skarg pacjentów w czasie wizyty.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Tradycyjna wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej
Zapewnienie wysokiej jakości podstawowej opieki zdrowotnej dla mężczyzn, kobiet i dzieci w każdym wieku.
Nasi usługodawcy współpracują ze sobą, aby zapewnić Ci jak najbardziej kompleksową opiekę.
Opieka podstawowa jest opisywana jako środowisko medyczne, w którym pacjenci otrzymują większość opieki medycznej i dlatego jest zazwyczaj pierwszym źródłem leczenia
|
Zwykle nie podaje się żadnych zmian w opiece
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Rok
|
wartości laboratoryjne ([hemoglobina A1c]; zakres 1-20%
|
Rok
|
Ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS)
Ramy czasowe: Rok
|
31 pytań z trzema kategoriami wersja 3.0 wykonana w ciągu jednego roku
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9
Ramy czasowe: Rok
|
PHQ-9; zakres, 0-27; wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość).15
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna wersja instrumentu diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych.
14 PHQ-9 jest modułem dotyczącym depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM) -IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000CWC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na CBT/CMT
-
Stefano TrastulliEthicon Endo-SurgeryAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Włochy
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; City of HelsinkiJeszcze nie rekrutacja
-
William G Elder JRNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Zakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekrutacyjny
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesZakończonyPrzemoc domowa | Przemoc emocjonalna | Znęcanie się psychiczne nad dorosłymiIndie
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczneDania
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... i inni współpracownicyZakończonySzumy uszne, subiektywne
-
Medical University of South CarolinaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone