脊椎すべり症に対する椎体間固定による両側減圧の臨床研究
2016年11月24日 更新者：Xiaofei Cheng、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
PLIF を使用した椎弓切除術は、満足のいく臨床結果を達成することが示されていますが、後部骨および軟部組織構造の広範な破壊に関連する潜在的な悪影響をもたらします。
研究者らは、変性すべり症の治療における経椎間孔腰椎椎体間固定術による両側除圧術と、後方腰椎椎体間固定術による椎弓切除術の臨床的および放射線学的結果を比較することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200011
- 募集
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaofei Cheng, MD
- 電話番号：8613917556604
- メール：chengxf2015@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎すべり症
- 腰椎に関連する神経根障害を伴うまたは伴わない腰痛および/または神経性跛行の症状、
- 失敗した保存療法の少なくとも3か月
除外基準:
- マルチレベル腰椎変性疾患
- 以前の腰椎手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TLIFによる両側減圧
TLIFによる両側減圧術を受けている患者
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TLIFと組み合わせた神経要素の両側減圧
ペディクルスクリューと椎体間ケージ
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ACTIVE_COMPARATOR：PLIFによる椎弓切除術
PLIFによる椎弓切除術を受ける患者
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ペディクルスクリューと椎体間ケージ
PLIFと組み合わせた椎弓切除術を使用した神経要素の減圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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融合率
時間枠：術後2年
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術後2年
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腰痛・下肢痛の視覚的アナログスケール
時間枠：術後2年
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術後2年
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オスウェストリー障害指数
時間枠：術後2年
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術後2年
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チューリッヒ跛行アンケート
時間枠：術後2年
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術後2年
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SF-36スコア
時間枠：術後2年
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：工程内
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工程内
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推定失血量
時間枠：工程内
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工程内
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術後の入院期間
時間枠：退院後1週間
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退院後1週間
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合併症
時間枠：術後2年
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術後2年
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X線で測定した脊椎すべり症の程度
時間枠：術後2年
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術後2年
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X線で測定したディスクスペースの高さ
時間枠：術後2年
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術後2年
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X線で測定した腰椎前弯
時間枠：術後2年
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月24日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。