Badanie kliniczne obustronnej dekompresji z fuzją międzytrzonową w kręgozmyku
24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Wykazano, że laminektomia z PLIF daje zadowalające wyniki kliniczne, ale prowadzi do potencjalnych niepożądanych konsekwencji związanych z rozległymi zaburzeniami tylnych struktur kostnych i tkanek miękkich.
Badacze planują porównać kliniczne i radiologiczne wyniki obustronnej dekompresji z przezotworowym zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego i laminektomii z tylnym zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego w leczeniu kręgozmyku zwyrodnieniowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofei Cheng, MD
- Numer telefonu: 8613917556604
- E-mail: chengxf2015@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kręgozmyk lędźwiowy
- objawy bólowe krzyża i/lub chromanie neurogenne z lub bez radikulopatii odnoszące się do odcinka lędźwiowego kręgosłupa,
- co najmniej 3 miesiące nieudanych terapii zachowawczych
Kryteria wyłączenia:
- wielopoziomowe choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego
- historia wcześniejszych operacji lędźwiowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obustronna dekompresja z TLIF
Pacjenci poddawani obustronnej dekompresji za pomocą TLIF
|
Dwustronna dekompresja elementów neuronalnych połączona z TLIF
Śruba przeznasadowa i klatka międzytrzonowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laminektomia z PLIF
Pacjenci poddawani laminektomii z PLIF
|
Śruba przeznasadowa i klatka międzytrzonowa
Dekompresja elementów nerwowych za pomocą laminektomii połączonej z PLIF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
wizualna skala analogowa dla bólu krzyża i nóg
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
1 tydzień po wypisie ze szpitala
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Stopień kręgozmyku mierzony za pomocą promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Wysokość przestrzeni dyskowej mierzona promieniami rentgenowskimi
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Lordoza lędźwiowa mierzona na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNPHO-161107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .