Klinisk undersøgelse af bilateral dekompression med interbody-fusion til spondylolistese
24. november 2016 opdateret af: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Laminektomi med PLIF har vist sig at opnå tilfredsstillende kliniske resultater, men det fører til potentielle negative konsekvenser forbundet med omfattende forstyrrelser af bageste knogle- og bløddelsstrukturer.
Forskerne planlægger at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af bilateral dekompression med transforaminal lumbal interbody-fusion og laminektomi med posterior lumbal interbody-fusion i behandlingen af degenerativ spondylolistese.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofei Cheng, MD
- Telefonnummer: 8613917556604
- E-mail: chengxf2015@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lumbal spondylolistese
- symptomer på lænderygsmerter og/eller neurogen claudicatio med eller uden radikulopati, der kan henføres til lændehvirvelsøjlen,
- mindst 3 måneders mislykkede konservative terapier
Ekskluderingskriterier:
- multilevel lumbale degenerative sygdomme
- historie med tidligere lændeoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bilateral dekompression med TLIF
Patienter, der gennemgår bilateral dekompression med TLIF
|
Bilateral dekompression af neurale elementer kombineret med TLIF
Pedikelskrue og interbody-bur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laminektomi med PLIF
Patienter, der gennemgår laminektomi med PLIF
|
Pedikelskrue og interbody-bur
Dekompression af neurale elementer ved hjælp af laminektomi kombineret med PLIF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fusionshastighed
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
visuel analog skala til lændesmerter og bensmerter
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
Zürich claudicatio spørgeskema
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
SF-36 score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperation
|
Intraoperation
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperation
|
Intraoperation
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 1 uge efter hospitalsudskrivning
|
1 uge efter hospitalsudskrivning
|
|
Komplikation
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
Grad af spondylolistese målt ved røntgen
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
Diskpladshøjde målt ved røntgen
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
Lumbal lordose målt ved røntgen
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (SKØN)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNPHO-161107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .