Studio clinico della decompressione bilaterale con fusione intersomatica per la spondilolistesi
24 novembre 2016 aggiornato da: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
È stato dimostrato che la laminectomia con PLIF consente di ottenere risultati clinici soddisfacenti, ma porta a potenziali conseguenze avverse associate a un'estesa interruzione delle strutture ossee posteriori e dei tessuti molli.
I ricercatori intendono confrontare i risultati clinici e radiografici della decompressione bilaterale con fusione intersomatica lombare transforaminale e laminectomia con fusione intersomatica lombare posteriore nel trattamento della spondilolistesi degenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
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Contatto:
- Xiaofei Cheng, MD
- Numero di telefono: 8613917556604
- Email: chengxf2015@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- spondilolistesi lombare
- sintomi di lombalgia e/o claudicatio neurogena con o senza radicolopatia riferibile al rachide lombare,
- almeno 3 mesi di terapie conservative fallite
Criteri di esclusione:
- malattie degenerative lombari multilivello
- anamnesi di precedente intervento lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Decompressione bilaterale con TLIF
Pazienti sottoposti a decompressione bilaterale con TLIF
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Decompressione bilaterale di elementi neurali combinata con TLIF
Vite peduncolare e gabbia intersomatica
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ACTIVE_COMPARATORE: laminectomia con PLIF
Pazienti sottoposti a laminectomia con PLIF
|
Vite peduncolare e gabbia intersomatica
Decompressione degli elementi neurali mediante laminectomia combinata con PLIF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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scala analogica visiva per lombalgia e dolore alle gambe
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Questionario sulla claudicatio di Zurigo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperazione
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Intraoperazione
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperazione
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Intraoperazione
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
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1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
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Complicazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Grado di spondilolistesi misurato dai raggi X
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Altezza dello spazio discale misurata dai raggi X
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Lordosi lombare misurata ai raggi X
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNPHO-161107
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