Klinická studie bilaterální dekomprese s mezitělovou fúzí pro spondylolistézu
24. listopadu 2016 aktualizováno: Xiaofei Cheng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Bylo prokázáno, že laminektomie s PLIF dosahuje uspokojivých klinických výsledků, ale vede k potenciálním nepříznivým následkům spojeným s rozsáhlým narušením zadních kostních a měkkých tkáňových struktur.
Výzkumníci plánují porovnat klinické a radiografické výsledky bilaterální dekomprese s transforaminální lumbální mezitělovou fúzí a laminektomií se zadní lumbální mezitělovou fúzí při léčbě degenerativní spondylolistézy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaofei Cheng, MD
- Telefonní číslo: 8613917556604
- E-mail: chengxf2015@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200011
- Nábor
- Department of Orthopedic Surgery, Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofei Cheng, MD
- Telefonní číslo: 8613917556604
- E-mail: chengxf2015@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bederní spondylolistéza
- příznaky bolesti v kříži a/nebo neurogenní klaudikace s radikulopatií nebo bez ní související s bederní páteří,
- alespoň 3 měsíce neúspěšných konzervativních terapií
Kritéria vyloučení:
- vícestupňová bederní degenerativní onemocnění
- anamnéza předchozí bederní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oboustranná dekomprese s TLIF
Pacienti podstupující bilaterální dekompresi s TLIF
|
Bilaterální dekomprese nervových elementů kombinovaná s TLIF
Pediklový šroub a mezitělová klec
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laminektomie s PLIF
Pacienti podstupující laminektomii s PLIF
|
Pediklový šroub a mezitělová klec
Dekomprese nervových elementů pomocí laminektomie kombinované s PLIF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost fúze
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice pro bolesti dolní části zad a nohou
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Oswestry index invalidity
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Curyšský klaudikační dotazník
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
|
1 týden po propuštění z nemocnice
|
|
Komplikace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Stupeň spondylolistézy měřený rentgenovým zářením
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Výška prostoru na disku měřená rentgenovým zářením
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
|
Lumbální lordóza měřená rentgenem
Časové okno: 2 roky po operaci
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNPHO-161107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .